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Farmacocinética do sistema de administração do segmento posterior de tartarato de brimonidina em pacientes submetidos à vitrectomia Pars Plana

2 de julho de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a farmacocinética da brimonidina após uma única administração intravítrea de 200 ug ou 400 ug do sistema de administração de fármacos do segmento posterior de tartarato de brimonidina em pacientes 2, 4 ou 8 semanas antes de serem submetidos a uma vitrectomia pars plana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planeje fazer uma vitrectomia pars plana para reparar uma condição do segmento posterior (por exemplo, membrana epirretiniana, buraco macular, tração vitreomacular)
  • Acuidade visual no olho não estudado melhor que 20/200

Critério de exclusão:

  • Histórico de vitrectomia pars plana ou cirurgia de descolamento de retina no olho do estudo
  • Cirurgia ou tratamento a laser no olho do estudo dentro de 3 meses
  • Uso de brimonidina, apraclonidina ou outro alfa-2-agonista tópico em qualquer olho dentro de 2 semanas
  • Infecção ou inflamação intraocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 400 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 400 µg no olho do estudo no Dia 1 (2, 4 ou 8 semanas antes de se submeter a uma vitrectomia pars plana).
Medicamento: 400 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 400 µg no olho do estudo no Dia 1 (2, 4 ou 8 semanas antes de se submeter a uma vitrectomia pars plana).
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
EXPERIMENTAL: 200 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo no Dia 1 (2, 4 ou 8 semanas antes de se submeter a uma vitrectomia pars plana).
Medicamento: 200 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo no Dia 1 (2, 4 ou 8 semanas antes de se submeter a uma vitrectomia pars plana).
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível mais alto de humor vítreo de brimonidina no olho do estudo
Prazo: 60 dias
O nível mais alto de brimonidina medido no humor vítreo do olho do estudo em qualquer paciente é relatado para cada braço de tratamento. O humor vítreo é o gel transparente que preenche o espaço entre a lente e a retina do olho.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível mais alto de humor aquoso de brimonidina no olho do estudo
Prazo: 60 dias
O nível mais alto de brimonidina medido no humor aquoso do olho do estudo em qualquer paciente é relatado para cada braço de tratamento. O humor aquoso é o fluido claro na câmara do olho entre a córnea e a lente.
60 dias
Porcentagem de amostras de pacientes com níveis plasmáticos de brimonidina abaixo do limite de quantificação (BLQ)
Prazo: 60 dias
Porcentagem de amostras de pacientes com níveis plasmáticos de brimonidina relatados como BLQ (ou seja, muito baixo para ser determinado usando métodos padrão). O plasma é a porção líquida do sangue.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 400 µg de implante de tartarato de brimonidina

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