Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika systému podávání brimonidin tartrátu zadního segmentu u pacientů podstupujících pars plana vitrektomii

2. července 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku brimonidinu po jednorázovém intravitreálním podání 200 ug nebo 400 ug brimonidin tartrátu zadního segmentového lékového aplikačního systému u pacientů 2, 4 nebo 8 týdnů před podstoupením pars plana vitrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánujte si pars plana vitrektomii pro opravu stavu zadního segmentu (např. epiretinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakce)
  • Zraková ostrost u nestudovaného oka lepší než 20/200

Kritéria vyloučení:

  • Historie pars plana vitrektomie nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Chirurgie nebo laserové ošetření ve studovaném oku do 3 měsíců
  • Použití brimonidinu, apraklonidinu nebo jiného topického alfa-2-agonisty v každém oku během 2 týdnů
  • Nitrooční infekce nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka 1. den (2, 4 nebo 8 týdnů před podstoupením pars plana vitrektomie).
Lék: 400 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka 1. den (2, 4 nebo 8 týdnů před podstoupením pars plana vitrektomie).
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka v den 1 (2, 4 nebo 8 týdnů před podstoupením pars plana vitrektomie).
Lék: 200 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka v den 1 (2, 4 nebo 8 týdnů před podstoupením pars plana vitrektomie).
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší hladina sklivce brimonidinu ve studovaném oku
Časové okno: 60 dní
Nejvyšší hladina brimonidinu naměřená ve sklivci zkoumaného oka u kteréhokoli pacienta je uvedena pro každé léčebné rameno. Sklivec je čirý gel, který vyplňuje prostor mezi čočkou a sítnicí oka.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší hladina komorového moku brimonidinu ve studovaném oku
Časové okno: 60 dní
Nejvyšší hladina brimonidinu naměřená v komorové vodě studovaného oka u kteréhokoli pacienta je uvedena pro každé léčebné rameno. Komorová voda je čirá tekutina v oční komoře mezi rohovkou a čočkou.
60 dní
Procento vzorků pacientů s plazmatickými hladinami brimonidinu pod limitem kvantifikace (BLQ)
Časové okno: 60 dní
Procento vzorků pacientů s plazmatickými hladinami brimonidinu uváděnými jako BLQ (tj. příliš nízké na to, aby mohly být stanoveny pomocí standardních metod). Plazma je tekutá část krve.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190342-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 400 ug Brimonidin tartrátový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit