Фармакокинетика системы доставки бримонидина тартрата в задний сегмент у пациентов, перенесших витрэктомию Pars Plana
2 июля 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика бримонидина после однократного интравитреального введения 200 мкг или 400 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата у пациентов за 2, 4 или 8 недель до проведения витрэктомии в плоской части тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планирование витрэктомии плоской части тела для восстановления состояния заднего сегмента (например, эпиретинальной мембраны, макулярного отверстия, витреомакулярной тракции)
- Острота зрения неисследуемого глаза лучше 20/200.
Критерий исключения:
- История витрэктомии pars plana или операции по отслойке сетчатки на исследуемом глазу
- Хирургическое или лазерное лечение на исследуемом глазу в течение 3 месяцев
- Использование бримонидина, апраклонидина или другого местного альфа-2-агониста на любом глазу в течение 2 недель
- Внутриглазная инфекция или воспаление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мкг имплантата бримонидина тартрата
Имплантат 400 мкг бримонидина тартрата в исследуемый глаз в 1-й день (2, 4 или 8 недель до проведения витрэктомии из плоской части тела).
|
Имплантат 400 мкг бримонидина тартрата в исследуемый глаз в 1-й день (2, 4 или 8 недель до проведения витрэктомии из плоской части тела).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мкг имплантата бримонидина тартрата
Имплантат 200 мкг бримонидина тартрата в исследуемый глаз в день 1 (за 2, 4 или 8 недель до проведения витрэктомии из плоской части тела).
|
Имплантат 200 мкг бримонидина тартрата в исследуемый глаз в день 1 (за 2, 4 или 8 недель до проведения витрэктомии из плоской части тела).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий уровень бримонидина в стекловидном теле в исследуемом глазу
Временное ограничение: 60 дней
|
Для каждой группы лечения указывается самый высокий уровень бримонидина, измеренный в стекловидном теле исследуемого глаза у любого пациента.
Стекловидное тело представляет собой прозрачный гель, заполняющий пространство между хрусталиком и сетчаткой глаза.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий уровень водной влаги бримонидина в исследуемом глазу
Временное ограничение: 60 дней
|
Для каждой группы лечения указывается самый высокий уровень бримонидина, измеренный в водянистой влаге исследуемого глаза у любого пациента.
Водянистая влага — это прозрачная жидкость в камере глаза между роговицей и хрусталиком.
|
60 дней
|
|
Процент образцов пациентов с уровнями бримонидина в плазме ниже предела количественного определения (BLQ)
Временное ограничение: 60 дней
|
Процент образцов пациентов с уровнями бримонидина в плазме, указанными как BLQ (т. е. слишком низкими для определения стандартными методами).
Плазма – это жидкая часть крови.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190342-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .