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Pharmakokinetik des Brimonidintartrat-Zufuhrsystems für das hintere Segment bei Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen

2. Juli 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von Brimonidin nach einmaliger intravitrealer Verabreichung von 200 ug oder 400 ug Brimonidintartrat bewertet Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment bei Patienten 2, 4 oder 8 Wochen vor einer Pars-Plana-Vitrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Pars-Plana-Vitrektomie zur Reparatur einer Erkrankung des hinteren Segments (z. B. epiretinale Membran, Makulaforamen, Traktion des Glaskörpers)
  • Sehschärfe im nicht untersuchten Auge besser als 20/200

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pars-Plana-Vitrektomie oder einer Netzhautablösungsoperation am Studienauge
  • Operation oder Laserbehandlung am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Anwendung von Brimonidin, Apraclonidin oder anderen topischen Alpha-2-Agonisten in beiden Augen innerhalb von 2 Wochen
  • Intraokulare Infektion oder Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat
400 µg Brimonidintartrat-Implantat im Studienauge am ersten Tag (2, 4 oder 8 Wochen vor einer Pars-plana-Vitrektomie).
Arzneimittel: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat
400 µg Brimonidintartrat-Implantat im Studienauge am ersten Tag (2, 4 oder 8 Wochen vor einer Pars-plana-Vitrektomie).
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
EXPERIMENTAL: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat
200 µg Brimonidintartrat-Implantat im Studienauge am ersten Tag (2, 4 oder 8 Wochen vor einer Pars-plana-Vitrektomie).
Arzneimittel: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat
200 µg Brimonidintartrat-Implantat im Studienauge am ersten Tag (2, 4 oder 8 Wochen vor einer Pars-plana-Vitrektomie).
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Glaskörperspiegel von Brimonidin im Studienauge
Zeitfenster: 60 Tage
Für jeden Behandlungsarm wird der höchste gemessene Brimonidinspiegel im Glaskörper des Studienauges bei jedem Patienten angegeben. Der Glaskörper ist das klare Gel, das den Raum zwischen der Linse und der Netzhaut des Auges ausfüllt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Kammerwasserspiegel von Brimonidin im Studienauge
Zeitfenster: 60 Tage
Für jeden Behandlungsarm wird der höchste gemessene Brimonidinspiegel im Kammerwasser des Studienauges bei jedem Patienten angegeben. Das Kammerwasser ist die klare Flüssigkeit in der Augenkammer zwischen Hornhaut und Linse.
60 Tage
Prozentsatz der Patientenproben mit Plasmaspiegeln von Brimonidin unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ)
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patientenproben mit als BLQ gemeldeten Plasmaspiegeln von Brimonidin (d. h. zu niedrig, um mit Standardmethoden bestimmt zu werden). Plasma ist der flüssige Teil des Blutes.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-036

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