酒石酸溴莫尼定后节输送系统在接受睫状体玻璃体切除术患者中的药代动力学
2013年7月2日 更新者：Allergan
本研究将评估在接受睫状体玻璃体切除术前 2、4 或 8 周对患者单次玻璃体内给药 200 ug 或 400 ug 酒石酸溴莫尼定后段给药系统后溴莫尼定的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行睫状体平坦部玻璃体切除术以修复眼后段疾病（例如，视网膜前膜、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵引）
- 非研究眼的视力优于 20/200
排除标准：
- 研究眼的睫状体玻璃体切除术或视网膜脱离手术史
- 研究眼在 3 个月内接受过手术或激光治疗
- 2 周内双眼使用溴莫尼定、安可乐定或其他局部 α-2 受体激动剂
- 眼内感染或炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：400 µg 溴莫尼定酒石酸盐植入物
第 1 天（在进行睫状体玻璃体切除术前 2、4 或 8 周）在研究眼中植入 400 µg 酒石酸溴莫尼定。
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第 1 天（在进行睫状体玻璃体切除术前 2、4 或 8 周）在研究眼中植入 400 µg 酒石酸溴莫尼定。
其他名称：
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实验性的：200 µg 溴莫尼定酒石酸盐植入剂
第 1 天（在进行睫状体玻璃体切除术之前的 2、4 或 8 周），将 200 µg 酒石酸溴莫尼定植入研究眼中。
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第 1 天（在进行睫状体玻璃体切除术之前的 2、4 或 8 周），将 200 µg 酒石酸溴莫尼定植入研究眼中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中溴莫尼定的最高玻璃体液水平
大体时间：60天
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对于每个治疗组，报告在任何患者的研究眼睛的玻璃体液中测得的溴莫尼定的最高水平。
玻璃体液是透明的凝胶，填充在眼睛的晶状体和视网膜之间的空间。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中溴莫尼定的最高房水水平
大体时间：60天
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对于每个治疗组，报告在任何患者的研究眼睛的房水中测得的溴莫尼定的最高水平。
房水是角膜和晶状体之间眼室内的透明液体。
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60天
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溴莫尼定血浆水平低于定量限 (BLQ) 的患者样本百分比
大体时间：60天
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溴莫尼定血浆水平报告为 BLQ 的患者样本百分比（即太低而无法使用标准方法确定）。
血浆是血液的液体部分。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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