Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van het brimonidinetartraat posterieure segment-toedieningssysteem bij patiënten die pars plana vitrectomie ondergaan

2 juli 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de farmacokinetiek van brimonidine evalueren na een enkelvoudige intravitreale toediening van het 200 µg of 400 µg brimonidinetartraat achterste segment geneesmiddelafgiftesysteem bij patiënten 2, 4 of 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van een pars plana vitrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan een pars plana vitrectomie voor herstel van een aandoening van het achterste segment (bijv. epiretinaal membraan, maculair gaatje, vitreomaculaire tractie)
  • Gezichtsscherpte in het niet-onderzoeksoog beter dan 20/200

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pars plana vitrectomie of netvliesloslatingsoperatie in het onderzoeksoog
  • Chirurgie of laserbehandeling in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Gebruik van brimonidine, apraclonidine of andere topische alfa-2-agonisten in beide ogen binnen 2 weken
  • Intraoculaire infectie of ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 400 µg brimonidinetartraat-implantaat
400 µg brimonidinetartraat implantaat in het onderzoeksoog op dag 1 (2, 4 of 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van een pars plana vitrectomie).
Geneesmiddel: 400 µg brimonidinetartraat-implantaat
400 µg brimonidinetartraat implantaat in het onderzoeksoog op dag 1 (2, 4 of 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van een pars plana vitrectomie).
Andere namen:
  • Brimonidinetartraat PS DDS®
EXPERIMENTEEL: 200 µg brimonidinetartraat-implantaat
200 µg brimonidinetartraat implantaat in het onderzoeksoog op dag 1 (2, 4 of 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van een pars plana vitrectomie).
Geneesmiddel: 200 µg brimonidinetartraat-implantaat
200 µg brimonidinetartraat implantaat in het onderzoeksoog op dag 1 (2, 4 of 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van een pars plana vitrectomie).
Andere namen:
  • Brimonidinetartraat PS DDS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste glasvochtniveau van brimonidine in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 60 dagen
Het hoogste niveau van brimonidine gemeten in het glasvocht van het onderzoeksoog bij een patiënt wordt gerapporteerd voor elke behandelingsarm. Het glasvocht is de heldere gel die de ruimte tussen de lens en het netvlies van het oog vult.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste waterige humorniveau van brimonidine in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 60 dagen
Het hoogste niveau van brimonidine gemeten in het kamerwater van het onderzoeksoog bij een patiënt wordt gerapporteerd voor elke behandelingsarm. Het kamerwater is de heldere vloeistof in de oogkamer tussen het hoornvlies en de lens.
60 dagen
Percentage patiëntmonsters met plasmaspiegels van brimonidine onder de kwantificeringsgrens (BLQ)
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiëntmonsters met plasmaspiegels van brimonidine gerapporteerd als BLQ (d.w.z. te laag om met standaardmethoden te bepalen). Plasma is het vloeibare deel van het bloed.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190342-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren