Farmacocinética del sistema de administración del segmento posterior de tartrato de brimonidina en pacientes sometidos a vitrectomía pars plana
2 de julio de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la farmacocinética de la brimonidina después de una única administración intravítrea de 200 ug o 400 ug del sistema de administración de fármacos para el segmento posterior de tartrato de brimonidina en pacientes 2, 4 u 8 semanas antes de someterse a una vitrectomía pars plana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Prague, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planee someterse a una vitrectomía pars plana para reparar una afección del segmento posterior (p. ej., membrana epirretiniana, agujero macular, tracción vitreomacular)
- Agudeza visual en el ojo que no está en estudio mejor que 20/200
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vitrectomía pars plana o cirugía de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Cirugía o tratamiento con láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses
- Uso de brimonidina, apraclonidina u otro agonista alfa-2 tópico en cualquiera de los ojos dentro de las 2 semanas
- Infección o inflamación intraocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio el día 1 (2, 4 u 8 semanas antes de someterse a una vitrectomía pars plana).
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Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio el día 1 (2, 4 u 8 semanas antes de someterse a una vitrectomía pars plana).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio el día 1 (2, 4 u 8 semanas antes de someterse a una vitrectomía pars plana).
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Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio el día 1 (2, 4 u 8 semanas antes de someterse a una vitrectomía pars plana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel más alto de humor vítreo de brimonidina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 60 días
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El nivel más alto de brimonidina medido en el humor vítreo del ojo del estudio en cualquier paciente se informa para cada brazo de tratamiento.
El humor vítreo es el gel transparente que llena el espacio entre el cristalino y la retina del ojo.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel más alto de humor acuoso de brimonidina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 60 días
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El nivel más alto de brimonidina medido en el humor acuoso del ojo del estudio en cualquier paciente se informa para cada grupo de tratamiento.
El humor acuoso es el líquido claro en la cámara del ojo entre la córnea y el cristalino.
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60 días
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Porcentaje de muestras de pacientes con niveles plasmáticos de brimonidina por debajo del límite de cuantificación (BLQ)
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de muestras de pacientes con niveles plasmáticos de brimonidina notificados como BLQ (es decir, demasiado bajos para determinarlos mediante métodos estándar).
El plasma es la porción líquida de la sangre.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190342-036
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