Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av det posteriore segmentleveringssystem for brimonidintartrat hos pasienter som gjennomgår Pars Plana Vitrektomi

2. juli 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken til brimonidin etter en enkelt intravitreal administrering av 200 ug eller 400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System hos pasienter 2, 4 eller 8 uker før de gjennomgår en pars plana vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger en pars plana vitrektomi for reparasjon av en bakre segmenttilstand (f.eks. epiretinal membran, makulært hull, vitreomakulær trekkraft)
  • Synsskarphet i det ikke-studerte øyet bedre enn 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pars plana vitrektomi eller netthinneavløsningskirurgi i studieøyet
  • Kirurgi eller laserbehandling i studieøyet innen 3 måneder
  • Bruk av brimonidin, apraclonidin eller annen topisk alfa-2-agonist i begge øyne innen 2 uker
  • Intraokulær infeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 (2, 4 eller 8 uker før en pars plana vitrektomi).
Legemiddel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 (2, 4 eller 8 uker før en pars plana vitrektomi).
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
EKSPERIMENTELL: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 (2, 4 eller 8 uker før en pars plana vitrektomi).
Legemiddel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 (2, 4 eller 8 uker før en pars plana vitrektomi).
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste glasslegemenivå av brimonidin i studieøyet
Tidsramme: 60 dager
Det høyeste nivået av brimonidin målt i glasslegemet i studieøyet hos noen pasient er rapportert for hver behandlingsarm. Glasslegemet er den klare gelen som fyller rommet mellom linsen og netthinnen i øyet.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste vandig humornivå av brimonidin i studieøyet
Tidsramme: 60 dager
Det høyeste nivået av brimonidin målt i kammervannet i studieøyet hos enhver pasient er rapportert for hver behandlingsarm. Vannvæsken er den klare væsken i øyekammeret mellom hornhinnen og linsen.
60 dager
Prosentandel av pasientprøver med plasmanivåer av brimonidin under kvantifiseringsgrensen (BLQ)
Tidsramme: 60 dager
Prosentandel av pasientprøver med plasmanivåer av brimonidin rapportert som BLQ (dvs. for lavt til å kunne bestemmes ved bruk av standardmetoder). Plasma er den flytende delen av blodet.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitrektomi

Kliniske studier på 400 µg brimonidintartratimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere