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Farmacocinetica del sistema di rilascio del segmento posteriore di brimonidina tartrato in pazienti sottoposti a vitrectomia di pars plana

2 luglio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la farmacocinetica della brimonidina dopo una singola somministrazione intravitreale del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di Brimonidine Tartrate da 200 ug o 400 ug in pazienti 2, 4 o 8 settimane prima di sottoporsi a una vitrectomia pars plana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prevedere una vitrectomia pars plana per riparare una condizione del segmento posteriore (p. es., membrana epiretinica, foro maculare, trazione vitreomaculare)
  • Acuità visiva nell'occhio non studio migliore di 20/200

Criteri di esclusione:

  • Storia di vitrectomia pars plana o intervento di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Chirurgia o trattamento laser nell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Uso di brimonidina, apraclonidina o altri alfa-2-agonisti topici in entrambi gli occhi entro 2 settimane
  • Infezione o infiammazione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 (2, 4 o 8 settimane prima di sottoporsi a vitrectomia pars plana).
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 (2, 4 o 8 settimane prima di sottoporsi a vitrectomia pars plana).
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
SPERIMENTALE: Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 (2, 4 o 8 settimane prima di sottoporsi a vitrectomia pars plana).
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 (2, 4 o 8 settimane prima di sottoporsi a vitrectomia pars plana).
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto livello di umor vitreo di brimonidina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 60 giorni
Il livello più alto di brimonidina misurato nell'umor vitreo dell'occhio dello studio in qualsiasi paziente è riportato per ciascun braccio di trattamento. L'umor vitreo è il gel trasparente che riempie lo spazio tra il cristallino e la retina dell'occhio.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto livello di umore acqueo di brimonidina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 60 giorni
Il livello più alto di brimonidina misurato nell'umore acqueo dell'occhio dello studio in qualsiasi paziente è riportato per ciascun braccio di trattamento. L'umore acqueo è il fluido chiaro nella camera dell'occhio tra la cornea e il cristallino.
60 giorni
Percentuale di campioni di pazienti con livelli plasmatici di brimonidina al di sotto del limite di quantificazione (BLQ)
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di campioni di pazienti con livelli plasmatici di brimonidina riportati come BLQ (cioè troppo bassi per essere determinati utilizzando metodi standard). Il plasma è la porzione fluida del sangue.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg

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