Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Brimonidintartrats posteriora segmentleveranssystem hos patienter som genomgår Pars Plana Vitrektomi

2 juli 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för brimonidin efter en enstaka intravitreal administrering av 200 ug eller 400 ug brimonidintartrat posterior segment läkemedelsleverans hos patienter 2, 4 eller 8 veckor innan de genomgår en pars plana vitrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att göra en pars plana vitrektomi för reparation av ett bakre segmenttillstånd (t.ex. epiretinalt membran, makulahål, vitreomakulär dragkraft)
  • Synskärpan i det icke-studerande ögat bättre än 20/200

Exklusions kriterier:

  • Historik av pars plana vitrektomi eller näthinneavlossning i studieögat
  • Operation eller laserbehandling i studieögat inom 3 månader
  • Användning av brimonidin, apraklonidin eller annan topikal alfa-2-agonist i båda ögat inom 2 veckor
  • Intraokulär infektion eller inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 (2, 4 eller 8 veckor före en pars plana vitrektomi).
Läkemedel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 (2, 4 eller 8 veckor före en pars plana vitrektomi).
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
EXPERIMENTELL: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 (2, 4 eller 8 veckor innan man genomgår en pars plana vitrektomi).
Läkemedel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 (2, 4 eller 8 veckor innan man genomgår en pars plana vitrektomi).
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta nivå av brimonidin i glaskroppen i studieögat
Tidsram: 60 dagar
Den högsta nivån av brimonidin uppmätt i glaskroppen i studieögat hos någon patient rapporteras för varje behandlingsarm. Glaskroppen är den klara gelen som fyller utrymmet mellan linsen och ögats näthinna.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta vattenhaltiga humornivå av brimonidin i studieögat
Tidsram: 60 dagar
Den högsta nivån av brimonidin uppmätt i kammarvattnet i studieögat hos någon patient rapporteras för varje behandlingsarm. Kammarvatten är den klara vätskan i ögonkammaren mellan hornhinnan och linsen.
60 dagar
Procentandel av patientprover med plasmanivåer av brimonidin under kvantifieringsgränsen (BLQ)
Tidsram: 60 dagar
Procentandel av patientprover med plasmanivåer av brimonidin rapporterade som BLQ (dvs. för låga för att kunna bestämmas med standardmetoder). Plasma är den flytande delen av blodet.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190342-036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera