Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Brimonidin Tartrat Posterior Segment Delivery System hos patienter, der gennemgår Pars Plana Vitrektomi

2. juli 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken af ​​brimonidin efter en enkelt intravitreal administration af 200 ug eller 400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System hos patienter 2, 4 eller 8 uger før de gennemgår en pars plana vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg at få foretaget en pars plana vitrektomi til reparation af en posterior segmenttilstand (f.eks. epiretinal membran, makulært hul, vitreomakulær trækkraft)
  • Synsstyrke i det ikke-studerende øje bedre end 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pars plana vitrektomi eller nethindeløsningskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Operation eller laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Brug af brimonidin, apraclonidin eller anden topisk alfa-2-agonist i begge øjne inden for 2 uger
  • Intraokulær infektion eller betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 (2, 4 eller 8 uger før en pars plana vitrektomi).
Medicin: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 (2, 4 eller 8 uger før en pars plana vitrektomi).
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
EKSPERIMENTEL: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 (2, 4 eller 8 uger før en pars plana vitrektomi).
Medicin: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 (2, 4 eller 8 uger før en pars plana vitrektomi).
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste glaslegemeniveau af brimonidin i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 60 dage
Det højeste niveau af brimonidin målt i glaslegemet i undersøgelsesøjet hos enhver patient er rapporteret for hver behandlingsarm. Glaslegemet er den klare gel, der fylder mellemrummet mellem linsen og øjets nethinde.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste vandige humorniveau af brimonidin i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 60 dage
Det højeste niveau af brimonidin målt i kammervandet i undersøgelsesøjet hos enhver patient er rapporteret for hver behandlingsarm. Humorvandet er den klare væske i øjets kammer mellem hornhinden og linsen.
60 dage
Procentdel af patientprøver med plasmaniveauer af brimonidin under kvantificeringsgrænsen (BLQ)
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af patientprøver med plasmaniveauer af brimonidin rapporteret som BLQ (dvs. for lavt til at kunne bestemmes ved hjælp af standardmetoder). Plasma er den flydende del af blodet.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 400 µg brimonidintartratimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner