韓国人の睫毛増強におけるラティス®の安全性と有効性
2019年1月9日 更新者：Allergan
この研究では、韓国人女性のまつげの増加におけるラティス® (ビマトプロスト 0.03%) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最小限または中等度のまつげの隆起評価
- 朝鮮民族の
除外基準:
- 目の病気や異常
- 3ヶ月以内の眼科手術またはまつげエクステンションまたはまつげ成長製品の使用
- 5年以内の恒久的なアイライナー
- あらゆる種類のまつげインプラント
- 2ヶ月以内にまつげのティントまたは染料の塗布
- 6か月以内に発毛に影響を与える可能性のある治療の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラティス®
ビマトプロスト 0.03% (ラティス®)
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ビマトプロスト 0.03% (LATISSE®) の 1 滴を、夕方にそれぞれの上まぶたに均等に塗布しました。
治療は 1 日 1 回で、最大 40 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のまつげの長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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20週目のまつげの長さのベースラインからの変化。
測定は、上まつ毛と右まつげの長さの平均値に基づいています。
ベースラインからのプラスの変化はまつ毛の長さの増加を示し、ベースラインからのマイナスの変化はまつ毛の長さの減少を示します。
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ベースライン、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 週目のグローバルまつ毛評価 (GEA) スコアが 1 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：20週目
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ベースラインから 20 週目に GEA スコアが少なくとも 1 ポイント改善した被験者の割合。
GEA スケールは、全体的な睫毛の隆起の研究者が等級付けした 4 点尺度であり、1 は最小限、2 は中程度、3 は顕著な隆起、4 は非常に顕著な隆起である。
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20週目
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20週目のまつげの太さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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20週目のまつげの太さのベースラインからの変化。
行った評価は、上まつ毛と右まつ毛の平均の太さに基づいていました。
ベースラインからのプラスの変化はまつげの太さの増加を示し、ベースラインからのマイナスの変化はまつげの太さの減少を示します。
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ベースライン、20週目
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20週目のまつ毛の濃さ（濃さ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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20週目のまつ毛の濃さ（濃さ）のベースラインからの変化。
行われた評価は、左上および右のまつ毛の平均まつげ強度に基づいていました。
強度は、0 (黒) から 255 (白) の範囲のスケールで測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化はまつ毛の色が濃くなったことを示し、ベースラインからのプラスの変化はまつ毛の色が明るくなったことを示します。
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ベースライン、20週目
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20週目にまつげの全体的な目立ちに対する満足度が向上した被験者の割合
時間枠：20週目
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20週目にまつげの全体的な目立ちに対する満足度が向上した被験者の割合。
まつ毛の全体的な目立ちに対する被験者の満足度は、「まつげに全体的にどの程度満足していますか?」という質問への回答によって評価されました。
回答は 5 段階評価 (「非常に不満」、「不満」、「普通」、「満足」、「非常に満足」) に基づいていました。
被験者満足度の改善は、ベースラインからの 1 ポイントの増加として定義されます。
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20週目
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20週目に治療に満足した被験者の割合
時間枠：20週目
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20 週目の治療に満足した被験者の割合は、「LATISSE® に対するあなたの満足度を最もよく表しているのはどれですか?」という質問に対する治療満足度尺度の回答を使用して評価されました。
回答は、「非常に満足」、「満足」、「普通」、「不満」、「非常に不満」であった。
満足は、「非常に満足」および「満足」の回答として定義されます。
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20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。