Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LATISSE® i forsterkning av øyevipper hos koreanske forsøkspersoner

9. januar 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av LATISSE® (bimatoprost 0,03%) i forsterkning av øyevipper hos koreanske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyevippeprominensvurdering av minimal eller moderat
  • Av koreansk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyesykdom eller unormalitet
  • Enhver okulær kirurgi eller bruk av øyenvippeforlengelse eller øyevippevekstprodukter innen 3 måneder
  • Enhver permanent eyeliner innen 5 år
  • Øyevippeimplantater av noe slag
  • Påføring av øyevipper eller fargestoff innen 2 måneder
  • Bruk av enhver behandling som kan påvirke hårveksten innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LATISSE®
bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost 0,03 % (LATISSE®) påføres jevnt på hvert øvre øyelokk om kvelden. Behandlingen er en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
  • LATISSE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øyevippelengde ved uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
Endring fra baseline i vippelengde ved uke 20. Målinger som ble gjort var basert på gjennomsnittlig lengde på øvre venstre og høyre øyevipper. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i vippelengde, og en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i vippelengde.
Baseline, uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 1 poeng i Global Eyelash Assessment (GEA)-poengsum ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 1 poeng i GEA-poengsum ved uke 20 fra baseline. GEA-skalaen er en etterforskergradert 4-punkts skala for generell øyevippeprominens der 1=minimal, 2=moderat, 3=markert og 4=svært markert prominens.
Uke 20
Endring fra baseline i øyevippetykkelse i uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
Endring fra baseline i øyevippetykkelse ved uke 20. Vurderinger som ble gjort var basert på gjennomsnittlig tykkelse på øvre venstre og høyre øyevipper. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i vippetykkelse, og en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i vippetykkelse.
Baseline, uke 20
Endring fra baseline i vippeintensitet (mørke) i uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
Endring fra baseline i øyevippeintensitet (mørke) ved uke 20. Vurderinger som ble gjort var basert på den gjennomsnittlige øyevippeintensiteten til øvre venstre og høyre øyevipper. Intensiteten ble målt på en skala fra 0 (svart) til 255 (hvit). En negativ endring fra grunnlinjen indikerer mørkere øyenvipper i fargen, og en positiv endring fra grunnlinjen indikerer at fargen blir lysere.
Baseline, uke 20
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring i tilfredshet med generell øyevippeprominens ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring i tilfredshet med generell øyevippeprominens ved uke 20. Emnets tilfredshet med generell øyevippeprominens ble vurdert ved å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du totalt sett med øyevippene dine?" Svarene var basert på en 5-punkts skala ("veldig misfornøyd", "misfornøyd", "nøytral", "fornøyd", "svært fornøyd"). Forbedring i fagtilfredshet er definert som en økning på 1 poeng fra baseline.
Uke 20
Prosentandel av forsøkspersoner som er fornøyd med behandling i uke 20
Tidsramme: Uke 20
Prosentandelen av forsøkspersoner som var fornøyd med behandlingen i uke 20 ble vurdert ved å bruke Treatment Satisfaction Scale-svaret på spørsmålet "Hvilken beskriver best din tilfredshet med LATISSE®?" Svarene var «veldig fornøyd», «fornøyd», «nøytral», «misfornøyd» og «veldig misfornøyd». Fornøyd er definert som svarene «veldig fornøyd» og «fornøyd».
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAT-KOR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyevippehypotrikose

Kliniske studier på bimatoprost 0,03 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere