Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LATISSE® ved forstærkning af øjenvipper hos koreanske forsøgspersoner

9. januar 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LATISSE® (bimatoprost 0,03%) til forstærkning af øjenvipper hos koreanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurdering af øjenvippers fremtræden af ​​minimal eller moderat
  • Af koreansk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller abnormitet
  • Enhver øjenoperation eller brug af øjenvippeforlængelse eller øjenvippevækstprodukter inden for 3 måneder
  • Enhver permanent eyeliner inden for 5 år
  • Øjenvippeimplantater af enhver art
  • Påføring af øjenvipper eller farvestof inden for 2 måneder
  • Brug af enhver behandling, der kan påvirke hårvæksten inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LATISSE®
bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost 0,03% (LATISSE®) påføres jævnt på hvert øvre øjenlåg om aftenen. Behandlingen er en gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • LATISSE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenvipperængde i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i øjenvipperængde i uge 20. Målinger var baseret på middellængden af ​​de øverste venstre og højre øjenvipper. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i øjenvipper længde, og en negativ ændring fra baseline indikerer et fald i øjenvipper længde.
Baseline, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst 1 point i Global Eyelash Assessment (GEA)-score i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst 1 point i GEA-score i uge 20 fra baseline. GEA-skalaen er en investigator-graderet 4-punkts skala for overordnet øjenvippeprominens, hvor 1=minimal, 2=moderat, 3=markeret og 4=meget markant prominens.
Uge 20
Ændring fra baseline i øjenvippetykkelse i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i øjenvippernes tykkelse i uge 20. Foretagne vurderinger var baseret på den gennemsnitlige tykkelse af de øverste venstre og højre øjenvipper. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i øjenvippernes tykkelse, og en negativ ændring fra baseline indikerer et fald i øjenvippernes tykkelse.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i øjenvippers intensitet (mørke) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i øjenvippers intensitet (mørke) i uge 20. Foretagne vurderinger var baseret på den gennemsnitlige øjenvippeintensitet for de øverste venstre og højre øjenvipper. Intensiteten blev målt på en skala fra 0 (sort) til 255 (hvid). En negativ ændring fra baseline indikerer, at øjenvipper bliver mørkere i farven, og en positiv ændring fra baseline indikerer, at øjenvipper bliver lysere.
Baseline, uge ​​20
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring i tilfredshed med den samlede øjenvipper fremtrædende i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring i tilfredshed med den samlede øjenvippefremtræden i uge 20. Emnets tilfredshed med den overordnede øjenvippefremtræden blev vurderet ved svar på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du samlet set med dine øjenvipper?" Svarene var baseret på en 5-trins skala ("meget utilfreds", "utilfreds", "neutral", "tilfreds", "meget tilfreds"). Forbedring i fagtilfredshed er defineret som en stigning på 1 point fra baseline.
Uge 20
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med behandling i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingen i uge 20, blev vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Scale-svaret på spørgsmålet "Hvilken beskriver bedst din tilfredshed med LATISSE®?" Svarene var "meget tilfreds", "tilfreds", "neutral", "utilfreds" og "meget utilfreds". Tilfreds defineres som svar på "meget tilfreds" og "tilfreds".
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAT-KOR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenvippehypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner