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Seguridad y eficacia de LATISSE® en el aumento de pestañas de sujetos coreanos

9 de enero de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de LATISSE® (bimatoprost 0,03%) en el aumento de pestañas en mujeres coreanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación de la prominencia de las pestañas de mínima o moderada
  • De etnia coreana

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o anomalía ocular.
  • Cualquier cirugía ocular o uso de cualquier extensión de pestañas o productos para el crecimiento de pestañas dentro de los 3 meses
  • Cualquier delineador de ojos permanente dentro de 5 años
  • Implantes de pestañas de cualquier tipo
  • Aplicación de tinte o tinte de pestañas en 2 meses
  • Uso de cualquier tratamiento que pueda afectar el crecimiento del cabello dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LATISSE®
bimatoprost 0,03% (LATISSE®)
Droga: bimatoprost 0,03%
Una gota de bimatoprost al 0,03 % (LATISSE®) aplicada uniformemente en cada párpado superior por la noche. El tratamiento es una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
  • LATISSE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas en la semana 20. Las mediciones realizadas se basaron en la longitud media de las pestañas superiores izquierda y derecha. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en la longitud de las pestañas, y un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la longitud de las pestañas.
Línea de base, semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 1 punto en la puntuación de la evaluación global de pestañas (GEA) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 1 punto en la puntuación GEA en la semana 20 desde el inicio. La escala GEA es una escala de 4 puntos calificada por el investigador de la prominencia general de las pestañas, donde 1 = mínima, 2 = moderada, 3 = marcada y 4 = muy marcada.
Semana 20
Cambio desde el inicio en el grosor de las pestañas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Cambio desde el inicio en el grosor de las pestañas en la semana 20. Las evaluaciones realizadas se basaron en el grosor medio de las pestañas superiores izquierda y derecha. Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en el grosor de las pestañas, y un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el grosor de las pestañas.
Línea de base, semana 20
Cambio desde el inicio en la intensidad de las pestañas (oscuridad) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Cambio desde el inicio en la intensidad de las pestañas (oscuridad) en la semana 20. Las evaluaciones realizadas se basaron en la intensidad media de las pestañas de las pestañas superiores izquierda y derecha. La intensidad se midió en una escala que va de 0 (negro) a 255 (blanco). Un cambio negativo desde la línea de base indica que el color de las pestañas se oscurece, y un cambio positivo desde la línea de base indica que las pestañas se aclaran.
Línea de base, semana 20
Porcentaje de sujetos con una mejora en la satisfacción con la prominencia general de las pestañas en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Porcentaje de sujetos con una mejora en la satisfacción con la prominencia general de las pestañas en la Semana 20. La satisfacción del sujeto con la prominencia general de las pestañas se evaluó respondiendo a la pregunta "¿En general, qué tan satisfecha está con sus pestañas?" Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos ("muy insatisfecho", "insatisfecho", "neutral", "satisfecho", "muy satisfecho"). La mejora en la satisfacción del sujeto se define como un aumento de 1 punto desde el inicio.
Semana 20
Porcentaje de sujetos satisfechos con el tratamiento en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
El porcentaje de sujetos satisfechos con el tratamiento en la semana 20 se evaluó mediante la respuesta de la Escala de satisfacción con el tratamiento a la pregunta "¿Cuál describe mejor su satisfacción con LATISSE®?" Las respuestas fueron "muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho" y "muy insatisfecho". Satisfecho se define como respuestas de "muy satisfecho" y "satisfecho".
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAT-KOR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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