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Sicurezza ed efficacia di LATISSE® nell'aumento delle ciglia di soggetti coreani

9 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di LATISSE® (bimatoprost 0,03%) nell'aumento delle ciglia nelle donne coreane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione della prominenza delle ciglia minima o moderata
  • Di etnia coreana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o anomalia agli occhi
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o uso di qualsiasi estensione delle ciglia o prodotti per la crescita delle ciglia entro 3 mesi
  • Qualsiasi eyeliner permanente entro 5 anni
  • Protesi ciglia di qualsiasi tipo
  • Tinta per ciglia o applicazione della tintura entro 2 mesi
  • Uso di qualsiasi trattamento che possa influenzare la crescita dei capelli entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LATISSE®
bimatoprost 0,03% (LATISSE®)
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di bimatoprost 0,03% (LATISSE®) applicata uniformemente su ciascuna palpebra superiore la sera. Il trattamento è una volta al giorno per un massimo di 40 settimane.
Altri nomi:
  • LATISSE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della lunghezza delle ciglia alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Modifica rispetto al basale della lunghezza delle ciglia alla settimana 20. Le misurazioni effettuate si basavano sulla lunghezza media delle ciglia superiori sinistra e destra. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della lunghezza delle ciglia e una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della lunghezza delle ciglia.
Linea di base, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio GEA alla settimana 20 rispetto al basale. La scala GEA è una scala a 4 punti valutata dallo sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia dove 1=minima, 2=moderata, 3=marcata e 4=prominenza molto marcata.
Settimana 20
Modifica rispetto al basale dello spessore delle ciglia alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Variazione rispetto al basale dello spessore delle ciglia alla settimana 20. Le valutazioni effettuate si sono basate sullo spessore medio delle ciglia superiori sinistra e destra. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dello spessore delle ciglia e una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dello spessore delle ciglia.
Linea di base, settimana 20
Modifica rispetto al basale dell'intensità delle ciglia (oscurità) alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Variazione rispetto al basale dell'intensità delle ciglia (oscurità) alla settimana 20. Le valutazioni effettuate si basavano sull'intensità media delle ciglia delle ciglia superiori sinistra e destra. L'intensità è stata misurata su una scala che va da 0 (nero) a 255 (bianco). Una variazione negativa rispetto alla linea di base indica che il colore delle ciglia si scurisce e una variazione positiva rispetto alla linea di base indica che il colore delle ciglia si schiarisce.
Linea di base, settimana 20
Percentuale di soggetti con un miglioramento della soddisfazione per la prominenza complessiva delle ciglia alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Percentuale di soggetti con un miglioramento della soddisfazione per la prominenza complessiva delle ciglia alla settimana 20. La soddisfazione del soggetto per la prominenza complessiva delle ciglia è stata valutata rispondendo alla domanda "Complessivamente quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?" Le risposte erano basate su una scala a 5 punti ("molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "neutrale", "soddisfatto", "molto soddisfatto"). Il miglioramento della soddisfazione del soggetto è definito come un aumento di 1 punto rispetto al basale.
Settimana 20
Percentuale di soggetti soddisfatti del trattamento alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
La percentuale di soggetti soddisfatti del trattamento alla settimana 20 è stata valutata utilizzando la risposta della scala di soddisfazione del trattamento alla domanda "Quale descrive meglio la tua soddisfazione con LATISSE®?" Le risposte sono state "molto soddisfatto", "soddisfatto", "neutrale", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto". Soddisfatto è definito come risposte di "molto soddisfatto" e "soddisfatto".
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAT-KOR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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