Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LATISSE® w powiększaniu rzęs koreańskich pacjentów

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność LATISSE® (bimatoprost 0,03%) w augmentacji rzęs u Koreanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena wyeksponowania rzęs na poziomie minimalnym lub umiarkowanym
  • Koreańskiego pochodzenia etnicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby oczu lub nieprawidłowości
  • Każda operacja oka lub stosowanie jakichkolwiek produktów do przedłużania rzęs lub produktów do wzrostu rzęs w ciągu 3 miesięcy
  • Każdy permanentny eyeliner w ciągu 5 lat
  • Implanty rzęs wszelkiego rodzaju
  • Aplikacja tuszu lub barwnika do rzęs w ciągu 2 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek zabiegów, które mogą wpływać na wzrost włosów w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LATISSE®
bimatoprost 0,03% (LATISSE®)
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) nakładana równomiernie na każdą górną powiekę wieczorem. Leczenie odbywa się raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • LATISSE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana długości rzęs w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu. Pomiary wykonano na podstawie średniej długości górnej lewej i prawej rzęsy. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na wzrost długości rzęs, a ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zmniejszenie długości rzęs.
Wartość bazowa, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z poprawą o co najmniej 1 punkt w skali globalnej oceny rzęs (GEA) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku GEA o co najmniej 1 punkt w 20. tygodniu w stosunku do wartości początkowej. Skala GEA jest 4-punktową skalą ocenianą przez badacza dotyczącą ogólnej wyeksponowania rzęs, gdzie 1=minimalne, 2=umiarkowane, 3=wyraźne i 4=bardzo wyeksponowane.
Tydzień 20
Zmiana grubości rzęs w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana grubości rzęs w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu. Oceny dokonano na podstawie średniej grubości górnej lewej i prawej rzęsy. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na wzrost grubości rzęs, a ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie grubości rzęs.
Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana od wartości początkowej intensywności rzęs (ciemność) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana intensywności rzęs (ciemność) w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu. Oceny dokonano na podstawie średniej intensywności rzęs górnej lewej i prawej rzęsy. Intensywność mierzono w skali od 0 (czarny) do 255 (biały). Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na ciemnienie koloru rzęs, a dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na rozjaśnienie koloru rzęs.
Wartość bazowa, tydzień 20
Odsetek pacjentek z poprawą zadowolenia z ogólnej wyrazistości rzęs w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentek, u których nastąpiła poprawa zadowolenia z ogólnej wyrazistości rzęs w 20. tygodniu. Zadowolenie badanych z ogólnej wyrazistości rzęs oceniano na podstawie odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich rzęs?” Odpowiedzi oparto na 5-stopniowej skali („bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „neutralny”, „zadowolony”, „bardzo zadowolony”). Poprawę zadowolenia badanego definiuje się jako wzrost o 1 punkt w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 20
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia w 20. tygodniu oceniono za pomocą Skali Satysfakcji z Leczenia w odpowiedzi na pytanie „Co najlepiej opisuje Twoją satysfakcję z LATISSE®?” Odpowiedzi były „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Zadowolony jest definiowany jako odpowiedzi „bardzo zadowolony” i „zadowolony”.
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAT-KOR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimatoprost 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj