Segurança e eficácia do LATISSE® no aumento dos cílios de indivíduos coreanos
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de LATISSE® (bimatoprost 0,03%) no aumento de cílios em mulheres coreanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação da proeminência dos cílios de mínima ou moderada
- De etnia coreana
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ou anormalidade
- Qualquer cirurgia ocular ou uso de qualquer extensão de cílios ou produtos de crescimento de cílios dentro de 3 meses
- Qualquer delineador permanente dentro de 5 anos
- Implantes de cílios de qualquer tipo
- Tintura de cílios ou aplicação de tintura dentro de 2 meses
- Uso de qualquer tratamento que possa afetar o crescimento do cabelo dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LATISSE®
bimatoprosta 0,03% (LATISSE®)
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Uma gota de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) aplicada uniformemente em cada pálpebra superior à noite.
O tratamento é uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprimento dos cílios na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
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Mudança da linha de base no comprimento dos cílios na Semana 20.
As medições feitas foram baseadas no comprimento médio dos cílios superiores esquerdo e direito.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no comprimento dos cílios e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprimento dos cílios.
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Linha de base, Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de pelo menos 1 ponto na pontuação da avaliação global de cílios (GEA) na semana 20
Prazo: Semana 20
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Percentagem de indivíduos com uma melhoria de pelo menos 1 ponto na pontuação GEA na semana 20 desde o início.
A escala GEA é uma escala de 4 pontos classificada pelo investigador de proeminência geral dos cílios, onde 1 = mínima, 2 = moderada, 3 = acentuada e 4 = proeminência muito acentuada.
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Semana 20
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Mudança da linha de base na espessura dos cílios na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
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Mudança da linha de base na espessura dos cílios na Semana 20.
As avaliações feitas foram baseadas na espessura média dos cílios superiores esquerdo e direito.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na espessura dos cílios e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na espessura dos cílios.
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Linha de base, Semana 20
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Mudança da linha de base na intensidade dos cílios (escuridão) na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
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Mudança da linha de base na intensidade dos cílios (escuridão) na Semana 20.
As avaliações feitas foram baseadas na intensidade média dos cílios dos cílios superiores esquerdo e direito.
A intensidade foi medida em uma escala variando de 0 (preto) a 255 (branco).
Uma mudança negativa da linha de base indica o escurecimento da cor dos cílios, e uma mudança positiva da linha de base indica o clareamento da cor dos cílios.
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Linha de base, Semana 20
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Porcentagem de indivíduos com uma melhora na satisfação com a proeminência geral dos cílios na semana 20
Prazo: Semana 20
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Porcentagem de indivíduos com melhora na satisfação com a proeminência geral dos cílios na semana 20.
A satisfação do sujeito com a proeminência geral dos cílios foi avaliada pela resposta à pergunta "No geral, quão satisfeito você está com seus cílios?"
As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos ("muito insatisfeito", "insatisfeito", "neutro", "satisfeito", "muito satisfeito").
A melhoria na satisfação do sujeito é definida como um aumento de 1 ponto desde a linha de base.
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Semana 20
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos com o tratamento na semana 20
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de indivíduos satisfeitos com o tratamento na semana 20 foi avaliada usando a resposta da Escala de Satisfação do Tratamento à pergunta "Qual melhor descreve sua satisfação com o LATISSE®?"
As respostas foram "muito satisfeito", "satisfeito", "neutro", "insatisfeito" e "muito insatisfeito".
Satisfeito é definido como respostas de "muito satisfeito" e "satisfeito".
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAT-KOR-01
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