Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LATISSE® při augmentaci řas u korejských subjektů

9. ledna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost LATISSE® (bimatoprost 0,03 %) při augmentaci řas u korejských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení nápadnosti řas minimální nebo střední
  • Korejského etnika

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo abnormalita
  • Jakákoli oční operace nebo použití jakýchkoli přípravků pro prodloužení řas nebo růst řas během 3 měsíců
  • Jakékoli trvalé oční linky do 5 let
  • Řasové implantáty jakéhokoli druhu
  • Aplikace barvy nebo barvy na řasy do 2 měsíců
  • Použití jakékoli léčby, která může ovlivnit růst vlasů do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LATISSE®
bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka bimatoprostu 0,03 % (LATISSE®) aplikovaná rovnoměrně na každé horní víčko večer. Léčba se provádí jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • LATISSE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky řas od základní linie ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Změna délky řas od základní linie ve 20. týdnu. Provedená měření byla založena na průměrné délce horní levé a pravé řasy. Pozitivní změna oproti základní linii znamená zvýšení délky řas a negativní změna oproti základní linii znamená snížení délky řas.
Výchozí stav, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením alespoň o 1 bod v globálním hodnocení řas (GEA) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Procento subjektů se zlepšením alespoň o 1 bod ve skóre GEA ve 20. týdnu oproti výchozí hodnotě. Stupnice GEA je 4bodová stupnice celkové prominence řas hodnocená vyšetřovatelem, kde 1 = minimální, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné.
20. týden
Změna tloušťky řas od základní linie v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Změna tloušťky řas od výchozí hodnoty ve 20. týdnu. Provedená hodnocení byla založena na průměrné tloušťce horní levé a pravé řasy. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení tloušťky řas a negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení tloušťky řas.
Výchozí stav, týden 20
Změna intenzity (tmavosti) řas od základní linie ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Změna intenzity (tmavosti) řas od výchozí hodnoty ve 20. týdnu. Provedená hodnocení byla založena na průměrné intenzitě řas horní levé a pravé řasy. Intenzita byla měřena na stupnici od 0 (černá) do 255 (bílá). Negativní změna od základní linie znamená ztmavnutí barvy řas a pozitivní změna od základní linie znamená zesvětlení barvy řas.
Výchozí stav, týden 20
Procento subjektů se zlepšením spokojenosti s celkovou výrazností řas ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Procento subjektů se zlepšením spokojenosti s celkovou výrazností řas ve 20. týdnu. Spokojenost subjektu s celkovou nápadností řas byla hodnocena odpovědí na otázku "Jak jste celkově spokojeni se svými řasami?" Odpovědi byly založeny na 5bodové škále („velmi nespokojen“, „nespokojen“, „neutrální“, „spokojen“, „velmi spokojen“). Zlepšení spokojenosti subjektu je definováno jako zvýšení o 1 bod oproti výchozí hodnotě.
20. týden
Procento subjektů spokojených s léčbou ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Procento subjektů spokojených s léčbou v týdnu 20 bylo hodnoceno pomocí stupnice spokojenosti s léčbou jako odpověď na otázku "Která nejlépe popisuje vaši spokojenost s LATISSE®?" Odpovědi byly „velmi spokojený“, „spokojený“, „neutrální“, „nespokojený“ a „velmi nespokojený“. Spokojený je definován jako odpovědi „velmi spokojený“ a „spokojený“.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAT-KOR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost 0,03 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit