Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LATISSE® biztonsága és hatékonysága koreai alanyok szempillanövelésében

2019. január 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a LATISSE® (bimatoproszt 0,03%) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni koreai nők szempilla-nagyobbításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szempilla kiemelkedés értékelése minimális vagy közepes
  • Koreai származású

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen szemműtét vagy bármilyen szempilla hosszabbító vagy szempillanövelő termék használata 3 hónapon belül
  • Bármilyen tartós szemceruza 5 éven belül
  • Bármilyen szempilla implantátum
  • Szempillafestés vagy festék felvitele 2 hónapon belül
  • Használjon minden olyan kezelést, amely hat hónapon belül befolyásolhatja a hajnövekedést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LATISSE®
bimatoproszt 0,03% (LATISSE®)
Drog: bimatoproszt 0,03%
Egy csepp bimatoproszt 0,03% (LATISSE®) este egyenletesen minden felső szemhéjra. A kezelést naponta egyszer végezzük, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
  • LATISSE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szempillák hosszában a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla hosszában a 20. héten. A mérések a bal és jobb felső szempillák átlagos hosszán alapultak. Az alapvonalhoz viszonyított pozitív változás a szempilla hosszának növekedését, az alapvonalhoz képesti negatív változás pedig a szempilla hosszának csökkenését jelzi.
Alapállapot, 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a globális szempillaértékelés (GEA) pontszáma legalább 1 pontot javult a 20. héten
Időkeret: 20. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a GEA pontszám legalább 1 ponttal javult a 20. héten a kiindulási értékhez képest. A GEA skála egy vizsgáló által besorolt, 4 pontos skála a teljes szempillák kiemelkedéséhez, ahol 1 = minimális, 2 = közepes, 3 = markáns és 4 = nagyon markáns kiemelkedés.
20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla vastagságában a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A szempilla vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 20. héten. Az értékelések a bal és jobb felső szempillák átlagos vastagságán alapultak. Az alapvonalhoz képest pozitív változás a szempillavastagság növekedését, az alapvonalhoz képesti negatív változás pedig a szempillavastagság csökkenését jelzi.
Alapállapot, 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla intenzitásában (sötétség) a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A szempillák intenzitásának (sötétségének) változása az alapvonalhoz képest a 20. héten. Az értékelések a bal és jobb felső szempillák átlagos szempillaintenzitásán alapultak. Az intenzitást egy 0-tól (fekete) 255-ig (fehér) terjedő skálán mérték. Az alapvonalhoz képesti negatív változás a szempillák színének sötétedését, az alapvonalhoz képesti pozitív változás pedig a szempillák színének világosodását jelzi.
Alapállapot, 20. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek javult az elégedettsége a teljes szempilla-kiemelkedéssel a 20. héten
Időkeret: 20. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 20. héten javult az elégedettség a szempillák általános kiemelkedésével. Az alanyok általános szempilláival való elégedettségét a „Összességében mennyire elégedett a szempilláival?” kérdésre adott válasz alapján értékeltük. A válaszok egy 5 fokozatú skálán alapultak ("nagyon elégedetlen", "nem elégedett", "semleges", "elégedett", "nagyon elégedett"). A tantárgyi elégedettség javulását a kiindulási értékhez képest 1 pontos növekedésként határozzuk meg.
20. hét
A kezeléssel elégedett alanyok százalékos aránya a 20. héten
Időkeret: 20. hét
A kezeléssel elégedett alanyok százalékos arányát a 20. héten a Kezelési Elégedettségi Skála segítségével értékeltük ki a „Melyik írja le legjobban a LATISSE®-vel való elégedettségét?” kérdésre adott válaszát. A válaszok a következők voltak: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „semleges”, „elégedetlen” és „nagyon elégedetlen”. Az elégedett a „nagyon elégedett” és az „elégedett” válasz.
20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAT-KOR-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szempilla Hypotrichosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel