Безопасность и эффективность LATISSE® при наращивании ресниц у корейских испытуемых
9 января 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность LATISSE® (биматопрост 0,03%) при наращивании ресниц у корейских женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Оценка выпуклости ресниц: минимальная или умеренная.
- Корейской национальности
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание или аномалия
- Любая операция на глазах или использование любых средств для наращивания или роста ресниц в течение 3 месяцев.
- Любая перманентная подводка для глаз в течение 5 лет
- Имплантация ресниц любой сложности.
- Окрашивание или окрашивание ресниц в течение 2 месяцев
- Использование любого лечения, которое может повлиять на рост волос в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАТИСС®
биматопрост 0,03% (ЛАТИСС®)
|
По одной капле биматопроста 0,03% (LATISSE®) равномерно нанести на каждое верхнее веко вечером.
Лечение проводят один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины ресниц по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Изменение длины ресниц по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Сделанные измерения были основаны на средней длине верхних левой и правой ресниц.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение длины ресниц, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение длины ресниц.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением не менее чем на 1 балл по шкале Global Eyelash Assessment (GEA) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Процент субъектов с улучшением не менее чем на 1 балл по шкале GEA на 20-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Шкала GEA представляет собой 4-балльную шкалу общей выпуклости ресниц, оцениваемую исследователем, где 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная выпуклость.
|
Неделя 20
|
|
Изменение толщины ресниц по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Изменение толщины ресниц по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Сделанные оценки были основаны на средней толщине верхних левых и правых ресниц.
Положительное изменение по сравнению с базовой линией указывает на увеличение толщины ресниц, а отрицательное изменение по сравнению с базовой линией указывает на уменьшение толщины ресниц.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Изменение интенсивности ресниц (темноты) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности (темности) ресниц на 20-й неделе.
Сделанные оценки были основаны на средней интенсивности ресниц верхних левых и правых ресниц.
Интенсивность измеряли по шкале от 0 (черный) до 255 (белый).
Отрицательное изменение по сравнению с базовой линией указывает на потемнение цвета ресниц, а положительное изменение по сравнению с базовой линией указывает на осветление цвета ресниц.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Процент субъектов с улучшением удовлетворенности общей выпуклостью ресниц на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Процент субъектов с улучшением удовлетворенности общей выпуклостью ресниц на 20-й неделе.
Удовлетворенность субъекта общей выпуклостью ресниц оценивалась по ответу на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены своими ресницами?»
Ответы основывались на 5-балльной шкале («очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «нейтрально», «удовлетворен», «очень доволен»).
Улучшение удовлетворенности субъектов определяется как увеличение на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 20
|
|
Процент субъектов, удовлетворенных лечением на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Процент субъектов, удовлетворенных лечением на 20-й неделе, оценивался с использованием шкалы удовлетворенности лечением в ответ на вопрос «Что лучше всего описывает ваше удовлетворение с помощью LATISSE®?»
Ответы были «очень удовлетворены», «удовлетворены», «нейтральны», «неудовлетворены» и «очень неудовлетворены».
Удовлетворенность определяется как ответы «очень доволен» и «удовлетворен».
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAT-KOR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .