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Innocuité et efficacité de LATISSE® dans l'augmentation des cils de sujets coréens

9 janvier 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de LATISSE® (bimatoprost 0,03%) dans l'augmentation des cils chez les femmes coréennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation de la proéminence des cils minime ou modérée
  • D'origine coréenne

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou anomalie oculaire
  • Toute chirurgie oculaire ou utilisation de tout produit d'extension de cils ou de croissance des cils dans les 3 mois
  • Tout eye-liner permanent dans les 5 ans
  • Implants de cils en tout genre
  • Teinture des cils ou application de teinture dans les 2 mois
  • Utilisation de tout traitement pouvant affecter la croissance des cheveux dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LATISSE®
bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) appliquée uniformément sur chaque paupière supérieure le soir. Le traitement est une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
  • LATISSE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Changement par rapport au départ de la longueur des cils à la semaine 20. Les mesures effectuées étaient basées sur la longueur moyenne des cils supérieurs gauche et droit. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la longueur des cils, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la longueur des cils.
Base de référence, semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 point du score d'évaluation globale des cils (GEA) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 point du score GEA à la semaine 20 par rapport au départ. L'échelle GEA est une échelle à 4 points notée par l'enquêteur sur la proéminence globale des cils où 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = très marquée.
Semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur des cils à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Changement par rapport au départ de l'épaisseur des cils à la semaine 20. Les évaluations faites étaient basées sur l'épaisseur moyenne des cils supérieurs gauche et droit. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'épaisseur des cils, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'épaisseur des cils.
Base de référence, semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des cils (obscurité) à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Changement par rapport au départ de l'intensité des cils (obscurité) à la semaine 20. Les évaluations effectuées étaient basées sur l'intensité moyenne des cils des cils supérieurs gauche et droit. L'intensité a été mesurée sur une échelle allant de 0 (noir) à 255 (blanc). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un assombrissement de la couleur des cils et un changement positif par rapport à la ligne de base indique un éclaircissement de la couleur des cils.
Base de référence, semaine 20
Pourcentage de sujets avec une amélioration de la satisfaction à l'égard de la proéminence globale des cils à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Pourcentage de sujets avec une amélioration de la satisfaction avec la proéminence globale des cils à la semaine 20. La satisfaction des sujets quant à la proéminence globale des cils a été évaluée en répondant à la question « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ? » Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points ("très insatisfait", "insatisfait", "neutre", "satisfait", "très satisfait"). L'amélioration de la satisfaction des sujets est définie comme une augmentation de 1 point par rapport à la ligne de base.
Semaine 20
Pourcentage de sujets satisfaits du traitement à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le pourcentage de sujets satisfaits du traitement à la semaine 20 a été évalué à l'aide de la réponse de l'échelle de satisfaction du traitement à la question « Quelle description décrit le mieux votre satisfaction à l'égard de LATISSE® ? » Les réponses étaient « très satisfait », « satisfait », « neutre », « insatisfait » et « très insatisfait ». Satisfait est défini comme les réponses « très satisfait » et « satisfait ».
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAT-KOR-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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