LATISSE®:n turvallisuus ja tehokkuus korealaisten ripsien kasvatuksessa
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LATISSE®:n (bimatoprosti 0,03 %) turvallisuutta ja tehoa korealaisten naisten ripsien suurentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripsien näkyvyyden arviointi minimaalisen tai kohtalaisen
- Korean etnisyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus
- Kaikki silmäleikkaukset tai ripsienpidennys- tai ripsien kasvutuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa pysyvä eyeliner 5 vuoden sisällä
- Kaikenlaiset ripsien implantit
- Ripsien värjäys tai värjäys 2 kuukauden sisällä
- Käytä kaikkia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LATISSE®
bimatoprosti 0,03 % (LATISSE®)
|
Yksi tippa bimatoprostia 0,03 % (LATISSE®) levitetään tasaisesti jokaiseen yläluomeen illalla.
Hoito on kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripsien pituuden muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Ripsien pituuden muutos lähtötasosta viikolla 20.
Mittaukset perustuivat vasemman ja oikean yläripsen keskipituuteen.
Positiivinen muutos perusviivasta tarkoittaa ripsien pituuden pidentymistä ja negatiivinen muutos lähtöviivasta osoittaa ripsien pituuden pienenemistä.
|
Perustaso, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden maailmanlaajuisen ripsien arvioinnin (GEA) pistemäärä on parantunut vähintään 1 pisteellä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEA-pistemäärä parani vähintään 1 pisteellä viikolla 20 lähtötasosta.
GEA-asteikko on tutkijan arvioima 4-pisteinen asteikko ripsien yleisestä näkyvyydestä, jossa 1 = pieni, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä ja 4 = erittäin merkittävä.
|
Viikko 20
|
|
Ripsien paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Ripsien paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 20.
Tehdyt arvioinnit perustuivat vasemman ja oikean yläripsen keskimääräiseen paksuuteen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa ripsien paksuuden lisääntymistä ja negatiivinen muutos perustasosta osoittaa ripsien paksuuden pienenemistä.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Ripsien intensiteetin (tummuus) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Ripsien intensiteetin (tummuus) muutos lähtötasosta viikolla 20.
Tehdyt arvioinnit perustuivat vasemman ja oikean yläripsen keskimääräiseen ripsien intensiteettiin.
Intensiteetti mitattiin asteikolla 0 (musta) 255 (valkoinen).
Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa ripsien värin tummumista ja positiivinen muutos lähtöviivasta tarkoittaa ripsien vaalenemista.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tyytyväisyys ripsien yleiseen korostumiseen oli parantunut viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tyytyväisyys ripsien yleiseen korostumiseen oli parantunut viikolla 20.
Tutkittavan tyytyväisyyttä ripsien yleiseen näkyvyyttä arvioitiin vastaamalla kysymykseen "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen ripsiin?"
Vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon ("erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "neutraali", "tyytyväinen", "erittäin tyytyväinen").
Tutkittavien tyytyväisyyden paraneminen määritellään 1 pisteen lisäykseksi lähtötasosta.
|
Viikko 20
|
|
Hoitoon tyytyväisten koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikon 20 hoitoon tyytyväisten koehenkilöiden prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä hoitotyytyväisyysasteikon vastausta kysymykseen "Mikä kuvaa parhaiten tyytyväisyyttäsi LATISSE®iin?"
Vastaukset olivat "erittäin tyytyväisiä", "tyytyväisiä", "neutraalia", "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön".
Tyytyväinen määritellään vastauksiksi "erittäin tyytyväinen" ja "tyytyväinen".
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAT-KOR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .