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Sicherheit und Wirksamkeit von LATISSE® bei der Wimpernvergrößerung bei koreanischen Probanden

9. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LATISSE® (Bimatoprost 0,03 %) bei der Wimpernvergrößerung bei koreanischen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der Wimpernprominenz von minimal oder moderat
  • Koreanischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenkrankheit oder Anomalie
  • Jede Augenoperation oder Verwendung von Wimpernverlängerungs- oder Wimpernwachstumsprodukten innerhalb von 3 Monaten
  • Jeder permanente Eyeliner innerhalb von 5 Jahren
  • Wimpernimplantate jeglicher Art
  • Wimpern färben oder Färben innerhalb von 2 Monaten
  • Anwendung einer Behandlung, die das Haarwachstum innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LATISSE®
Bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % (LATISSE®) wird abends gleichmäßig auf jedes obere Augenlid aufgetragen. Die Behandlung erfolgt einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • LATISSE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die durchgeführten Messungen basierten auf der mittleren Länge der oberen linken und rechten Wimpern. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Wimpernlänge an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der Wimpernlänge an.
Baseline, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Global Eyelash Assessment (GEA) Score in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des GEA-Scores um mindestens 1 Punkt in Woche 20 gegenüber dem Ausgangswert. Die GEA-Skala ist eine vom Prüfarzt bewertete 4-Punkte-Skala der Gesamtwimpernprominenz, wobei 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark ausgeprägt ist.
Woche 20
Veränderung der Wimperndicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Veränderung der Wimperndicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die vorgenommenen Bewertungen basierten auf der mittleren Dicke der oberen linken und rechten Wimpern. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Zunahme der Wimperndicke an, und eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der Wimperndicke an.
Baseline, Woche 20
Veränderung der Wimpernintensität (Dunkelheit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Veränderung der Wimpernintensität (Dunkelheit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die vorgenommenen Bewertungen basierten auf der mittleren Wimpernintensität der oberen linken und rechten Wimpern. Die Intensität wurde auf einer Skala von 0 (schwarz) bis 255 (weiß) gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verdunkelung der Wimpernfarbe an, und eine positive Veränderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Aufhellung der Wimpernfarbe an.
Baseline, Woche 20
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Zufriedenheit mit der Gesamtwimpernprominenz in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Zufriedenheit mit der Gesamtwimpernprominenz in Woche 20. Die Zufriedenheit der Versuchsperson mit der Gesamtwimpernprominenz wurde durch Beantwortung der Frage "Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Wimpern?" bewertet. Die Antworten erfolgten auf einer 5-stufigen Skala („sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „neutral“, „zufrieden“, „sehr zufrieden“). Eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit wird als 1-Punkt-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 20
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 20 mit der Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung in Woche 20 zufrieden waren, wurde anhand der Antwort auf der Behandlungszufriedenheitsskala auf die Frage „Was beschreibt am besten Ihre Zufriedenheit mit LATISSE®?“ bewertet. Die Antworten waren „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“. Zufrieden ist definiert als die Antworten „sehr zufrieden“ und „zufrieden“.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAT-KOR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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