Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LATISSE® vid förstärkning av ögonfransar hos koreanska försökspersoner

9 januari 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av LATISSE® (bimatoprost 0,03%) vid förstoring av ögonfransar hos koreanska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögonfransprominensbedömning av minimal eller måttlig
  • Av koreansk etnicitet

Exklusions kriterier:

  • Alla ögonsjukdomar eller avvikelser
  • Ögonkirurgi eller användning av ögonfransförlängning eller ögonfransväxtprodukter inom 3 månader
  • Varje permanent eyeliner inom 5 år
  • Ögonfransimplantat av alla slag
  • Ögonfransfärgning eller applicering inom 2 månader
  • Använd någon behandling som kan påverka hårväxten inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LATISSE®
bimatoprost 0,03 % (LATISSE®)
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost 0,03% (LATISSE®) appliceras jämnt på varje övre ögonlock på kvällen. Behandlingen är en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • LATISSE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ögonfranslängd vid vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i ögonfranslängden vid vecka 20. Mätningar som gjordes baserades på medellängden på de övre vänstra och högra ögonfransarna. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av ögonfranslängden, och en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av ögonfranslängden.
Baslinje, vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en förbättring på minst 1 poäng i Global Eyelash Assessment (GEA) poäng vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Procentandel av försökspersoner med en förbättring på minst 1 poäng i GEA-poäng vid vecka 20 från baslinjen. GEA-skalan är en forskarbetygad 4-gradig skala för övergripande ögonfransprominens där 1=minimal, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markant framträdande.
Vecka 20
Ändring från baslinjen i ögonfranstjocklek vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i ögonfranstjocklek vid vecka 20. Bedömningar som gjordes baserades på medeltjockleken på de övre vänstra och högra ögonfransarna. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av ögonfranstjockleken, och en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av ögonfranstjockleken.
Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i ögonfransintensitet (mörkhet) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i ögonfransintensitet (mörker) vid vecka 20. Bedömningar som gjordes baserades på den genomsnittliga ögonfransintensiteten för de övre vänstra och högra ögonfransarna. Intensiteten mättes på en skala från 0 (svart) till 255 (vit). En negativ förändring från baslinjen indikerar att ögonfransarna blir mörkare, och en positiv förändring från baslinjen indikerar att ögonfransarna blir ljusare.
Baslinje, vecka 20
Procentandel av försökspersoner med en förbättring i tillfredsställelse med den övergripande ögonfransprominensen vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Andel av försökspersonerna med en förbättring i tillfredsställelse med övergripande ögonfransframträdande vecka 20. Försökspersonens tillfredsställelse med övergripande ögonfransframträdande bedömdes genom svar på frågan "Hur nöjd är du totalt sett med dina ögonfransar?" Svaren baserades på en 5-gradig skala ("mycket missnöjd", "missnöjd", "neutral", "nöjd", "mycket nöjd"). Förbättring i försökspersoners tillfredsställelse definieras som en 1-punkts ökning från baslinjen.
Vecka 20
Andel försökspersoner som var nöjda med behandlingen vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Procentandelen av försökspersonerna som var nöjda med behandlingen vid vecka 20 bedömdes med hjälp av Treatment Satisfaction Scale-svaret på frågan "Vilket beskriver bäst din tillfredsställelse med LATISSE®?" Svaren var "mycket nöjd", "nöjd", "neutral", "missnöjd" och "mycket missnöjd". Nöjd definieras som svaren "mycket nöjd" och "nöjd".
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAT-KOR-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonfranshypotrikos

Kliniska prövningar på bimatoprost 0,03 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera