Veiligheid en werkzaamheid van LATISSE® bij het vergroten van wimpers bij Koreaanse proefpersonen
9 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van LATISSE® (bimatoprost 0,03%) evalueren bij de vergroting van wimpers bij Koreaanse vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling wimperuitsteeksel van minimaal of matig
- Van Koreaanse etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of afwijking
- Elke oogoperatie of gebruik van wimperverlengings- of wimpergroeiproducten binnen 3 maanden
- Elke permanente eyeliner binnen 5 jaar
- Wimperimplantaten van welke aard dan ook
- Wimpers verven of verven binnen 2 maanden
- Gebruik van een behandeling die de haargroei binnen 6 maanden kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LATISSE®
bimatoprost 0,03% (LATISSE®)
|
Eén druppel bimatoprost 0,03% (LATISSE®) 's avonds gelijkmatig op elk bovenooglid aangebracht.
De behandeling is eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in wimperlengte in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wimperlengte in week 20.
De uitgevoerde metingen waren gebaseerd op de gemiddelde lengte van de wimpers linksboven en rechtsboven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een toename van de wimperlengte en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de wimperlengte.
|
Basislijn, week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 punt in de Global Eyelash Assessment (GEA)-score in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 punt in de GEA-score in week 20 vanaf baseline.
De GEA-schaal is een door de onderzoeker beoordeelde 4-puntsschaal van algehele wimperuitsteeksel, waarbij 1=minimaal, 2=matig, 3=uitgesproken en 4=zeer uitsteeksel.
|
Week 20
|
|
Verandering van basislijn in wimperdikte in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Verandering ten opzichte van baseline in wimperdikte in week 20.
De gemaakte beoordelingen waren gebaseerd op de gemiddelde dikte van de wimpers linksboven en rechtsboven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een toename van de wimperdikte en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de wimperdikte.
|
Basislijn, week 20
|
|
Verandering van basislijn in wimperintensiteit (donkerheid) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wimperintensiteit (donkerheid) in week 20.
De gemaakte beoordelingen waren gebaseerd op de gemiddelde wimperintensiteit van de wimpers linksboven en rechtsboven.
De intensiteit werd gemeten op een schaal van 0 (zwart) tot 255 (wit).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft aan dat de kleur van de wimpers donkerder wordt, en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft aan dat de kleur van de wimpers lichter wordt.
|
Basislijn, week 20
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering in tevredenheid met algemene wimperprominentie in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Percentage proefpersonen met een verbetering in tevredenheid met de algehele prominente wimpers in week 20.
De tevredenheid van de proefpersonen met de algehele prominente wimpers werd beoordeeld door antwoord op de vraag "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw wimpers?"
De antwoorden waren gebaseerd op een 5-puntsschaal ("zeer ontevreden", "ontevreden", "neutraal", "tevreden", "zeer tevreden").
Verbetering van de tevredenheid van proefpersonen wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 20
|
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met de behandeling in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met de behandeling in week 20 werd beoordeeld met behulp van de Treatment Satisfaction Scale-antwoord op de vraag "Wat beschrijft uw tevredenheid met LATISSE® het beste?"
De antwoorden waren "zeer tevreden", "tevreden", "neutraal", "ontevreden" en "zeer ontevreden".
Tevreden wordt gedefinieerd als de antwoorden "zeer tevreden" en "tevreden".
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAT-KOR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .