重度の高トリグリセリド血症患者の治療効果に関する研究
2011年11月23日 更新者：Trygg Pharma, Inc.
重度の高トリグリセリド血症患者におけるAKR-963療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間第III相試験
主な目的は、空腹時トリグリセリド値が 500 mg/dL 以上 1500 mg/dL 以下の非常に高い患者の空腹時中性脂肪レベルを低下させる際の AKR963 の有効性を、プラセボおよび実薬比較対照と比較して判定することです。
調査の概要
詳細な説明
トリグリセリド濃度の増加は、膵炎および冠状動脈性心疾患のリスク増加と相関している(Ginsberg 2001、2002)。
ミュンスター心臓研究における主要な冠動脈イベントの発生率は、ベースライン TG 濃度が 200 mg/dL 未満の被験者の 4.4% から、TG 濃度が 200 ～ 399 mg/dL の範囲の被験者では 9.3%、最大 13.2% に増加しました。 TG レベルが 400 ～ 799 mg/dL の範囲の被験者において (Assmann 1996)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60101
- Illinois Recruiting
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性と女性
- 空腹時トリグリセリド≧500 mg/dLかつ≦1500 mg/dL
- 保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 中止できない非スタチン系脂質変化薬、または脂質変化効果の可能性のあるその他のサプリメントの使用
- 膵炎の病歴
- 肥満手術の病歴、または現在減量薬を服用しているか減量プログラムを受けている
- 脂質レベルまたは肝機能に影響を与える可能性のある薬剤による治療
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取
- 過去2年以内のがんの病歴
- 過去 30 日間に治験薬が関与する別の臨床試験に参加した
- この研究への適格性を確保するために、他のパラメータが研究センターで評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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AKR-963、プラセボ、またはアクティブコンパレーターのカプセルで 3600mg/日
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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AKR-963、プラセボ、またはアクティブコンパレーターのカプセルで 3600mg/日
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実験的：AKR-963
治験薬
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AKR-963、プラセボ、またはアクティブコンパレーターのカプセルで 3600mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中性脂肪低下効果におけるAKR963治療群と対照[プラセボまたは実薬対照]治療群の違い 12週間
時間枠：12週間
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ベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から、最初の 12 週間の二重盲検治療である期間 A の終了 (11 週および 12 週の平均) までの TG レベルの変化率。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C Maki, PhD、Addison, Illinois Recruiting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRGG-963-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。