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Étude d'efficacité pour traiter les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère

23 novembre 2011 mis à jour par: Trygg Pharma, Inc.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie AKR-963 chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'AKR963 par rapport au placebo et au comparateur actif pour réduire les taux de triglycérides à jeun chez les patients présentant des taux de triglycérides à jeun très élevés ≥ 500 et ≤ 1500 mg/dL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des augmentations des concentrations de triglycérides ont été corrélées avec un risque accru de pancréatite ainsi que de maladie coronarienne (Ginsberg 2001, 2002). Les taux d'incidence des événements coronariens majeurs dans la Munster Heart Study sont passés de 4,4 % chez les sujets présentant des concentrations initiales de TG inférieures à 200 mg/dL à 9,3 % chez les sujets présentant des concentrations de TG comprises entre 200 et 399 mg/dL, et jusqu'à 13,2 % chez les sujets avec des niveaux de TG allant de 400 à 799 mg/dL (Assmann 1996).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60101
        • Illinois Recruiting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 79 ans
  • Triglycérides à jeun ≥500 mg/dL et ≤1500 mg/dL
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes
  • Utilisation de médicaments altérant les lipides autres que les statines qui ne peuvent pas être arrêtés ou d'autres suppléments ayant des effets potentiels sur les lipides
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou actuellement sur des médicaments de perte de poids ou dans des programmes de perte de poids
  • Traitement avec tout agent pouvant affecter les taux de lipides ou la fonction hépatique
  • Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour
  • Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années
  • Participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
  • D'autres paramètres seront évalués au centre d'étude pour garantir l'éligibilité à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: AKR-963
3 600 mg/jour en gélules d'AKR-963, de placebo ou de comparateur actif
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: AKR-963
3 600 mg/jour en gélules d'AKR-963, de placebo ou de comparateur actif
Expérimental: AKR-963
Médicament expérimental
Médicament: AKR-963
3 600 mg/jour en gélules d'AKR-963, de placebo ou de comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de traitement AKR963 et Témoin [placebo ou témoin actif] dans l'effet de réduction des triglycérides 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de variation des taux de TG entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la fin de la période A, premier traitement en double aveugle de 12 semaines (moyenne des semaines 11 et 12).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trygg Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRGG-963-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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