Werkzaamheidsonderzoek om proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie te behandelen
23 november 2011 bijgewerkt door: Trygg Pharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AKR-963-therapie te beoordelen bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van AKR963 in vergelijking met placebo en actieve comparator bij het verlagen van de nuchtere triglyceridenspiegels bij patiënten met zeer hoge nuchtere triglyceridenspiegels ≥ 500 en ≤ 1500 mg/dl.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhogingen van triglyceridenconcentraties zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op pancreatitis en op coronaire hartziekten (Ginsberg 2001, 2002).
De incidentiepercentages voor ernstige coronaire voorvallen in de Munster Heart Study namen toe van 4,4% bij proefpersonen met baseline TG-concentraties van minder dan 200 mg/dl tot 9,3% bij proefpersonen met TG-concentraties in het bereik van 200-399 mg/dl, en tot 13,2% bij proefpersonen met TG-waarden variërend van 400-799 mg/dL (Assmann 1996).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Illinois Recruiting
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijden 18-79
- Nuchter triglyceride ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
- Gebruik van niet-statine-lipidenveranderende geneesmiddelen die niet kunnen worden gestopt of andere supplementen met mogelijk lipidenveranderende effecten
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of programma's voor gewichtsverlies
- Behandeling met elk middel dat de lipideniveaus of de leverfunctie kan beïnvloeden
- Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken was in de afgelopen 30 dagen
- Andere parameters zullen worden beoordeeld in het studiecentrum om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
|
3600mg/dag in capsules van AKR-963, Placebo of Active Comparator
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
|
3600mg/dag in capsules van AKR-963, Placebo of Active Comparator
|
|
Experimenteel: AKR-963
Onderzoekend medicijn
|
3600mg/dag in capsules van AKR-963, Placebo of Active Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen AKR963 en controle [placebo of actieve controle] behandelingsgroepen in triglyceridenverlagend effect [Tijdsbestek: 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De procentuele verandering in TG-waarden vanaf de uitgangswaarde (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot het einde van periode A, eerste dubbelblinde behandeling van 12 weken (gemiddelde van week 11 en 12).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRGG-963-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .