Hatékonysági vizsgálat súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek kezelésére
2011. november 23. frissítette: Trygg Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat az AKR-963 terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél az AKR963 hatékonyságának meghatározása a placebóval és az aktív komparátorral összehasonlítva az éhomi trigliceridszint csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél nagyon magas éhomi trigliceridszint ≥ 500 és ≤ 1500 mg/dl.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A triglicerid-koncentráció növekedése összefüggésbe hozható a hasnyálmirigy-gyulladás, valamint a szívkoszorúér-betegség fokozott kockázatával (Ginsberg 2001, 2002).
A Munster Heart Study-ban a jelentősebb koszorúér-események előfordulási aránya a 200 mg/dl alatti kiindulási TG-koncentrációjú alanyok körében 4,4%-ról 9,3%-ra nőtt a 200-399 mg/dl tartományba eső TG-koncentrációjú alanyok körében, és 13,2%-ra. 400-799 mg/dl TG-szintű alanyoknál (Assmann 1996).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Illinois Recruiting
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-79 éves korig
- Éhgyomri triglicerid ≥500 mg/dl és ≤1500 mg/dl
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információk közzétételéhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
- Nem sztatin lipidmódosító gyógyszerek, amelyeket nem lehet abbahagyni, vagy egyéb, potenciális lipidmódosító hatású kiegészítők használata
- Pancreatitis anamnézisében
- Bariátriai műtétek története, vagy jelenleg fogyókúrás gyógyszereket vagy súlycsökkentő programokat szed
- Kezelés bármely olyan szerrel, amely befolyásolhatja a lipidszintet vagy a májfunkciót
- Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása
- Rák előfordulása az elmúlt 2 évben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált anyag vett részt az elmúlt 30 napban
- Az egyéb paramétereket a tanulmányi központban értékelik, hogy biztosítsák a vizsgálatra való alkalmasságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
|
3600 mg/nap AKR-963, Placebo vagy Active Comparator kapszulákban
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
|
3600 mg/nap AKR-963, Placebo vagy Active Comparator kapszulákban
|
|
Kísérleti: AKR-963
Nyomozószer
|
3600 mg/nap AKR-963, Placebo vagy Active Comparator kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKR963 és a kontroll [placebo vagy aktív kontroll] kezelési csoportok közötti különbség a trigliceridszint-csökkentő hatás tekintetében [Időkeret: 12 hét]
Időkeret: 12 hét
|
A TG-szintek százalékos változása a kiindulási értéktől (-2, -1 és 0 hét átlaga) az A periódus végéig, az első 12 hetes kettős vak kezelés (a 11. és 12. hét átlaga).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRGG-963-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .