Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w leczeniu pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią

23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Trygg Pharma, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii AKR-963 u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią

Głównym celem jest określenie skuteczności AKR963 w porównaniu z placebo i aktywnym komparatorem w obniżaniu poziomu triglicerydów na czczo u pacjentów z bardzo wysokim poziomem triglicerydów na czczo ≥ 500 i ≤ 1500 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost stężenia triglicerydów skorelowano ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki, jak również choroby niedokrwiennej serca (Ginsberg 2001, 2002). Częstość występowania poważnych zdarzeń wieńcowych w badaniu Munster Heart Study wzrosła z 4,4% wśród pacjentów z wyjściowym stężeniem TG poniżej 200 mg/dl do 9,3% wśród pacjentów ze stężeniem TG w zakresie 200-399 mg/dl i do 13,2% u osób z poziomami TG w zakresie od 400-799 mg/dl (Assmann 1996).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Illinois Recruiting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-79 lat
  • Trójglicerydy na czczo ≥500 mg/dl i ≤1500 mg/dl
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Stosowanie niestatynowych leków zmieniających lipidy, których nie można przerwać lub innych suplementów o potencjalnym działaniu zmieniającym lipidy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub obecnie na lekach odchudzających lub w programach odchudzających
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem, który może wpływać na poziom lipidów lub czynność wątroby
  • Spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne parametry zostaną ocenione w ośrodku badawczym, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: AKR-963
3600 mg/dzień w kapsułkach AKR-963, Placebo lub Active Comparator
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: AKR-963
3600 mg/dzień w kapsułkach AKR-963, Placebo lub Active Comparator
Eksperymentalny: AKR-963
Lek śledczy
Lek: AKR-963
3600 mg/dzień w kapsułkach AKR-963, Placebo lub Active Comparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczonymi AKR963 i kontrolną [placebo lub aktywna kontrola] w działaniu obniżającym poziom triglicerydów [Przedział czasowy: 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana poziomu TG od wartości początkowej (średnia z tygodni -2, -1 i 0) do końca okresu A, pierwszego 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby (średnia z tygodni 11 i 12).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trygg Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRGG-963-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKR-963

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj