Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for å behandle personer med alvorlig hypertriglyseridemi

23. november 2011 oppdatert av: Trygg Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av AKR-963-terapi hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi

Hovedmålet er å bestemme effekten av AKR963 sammenlignet med placebo og aktiv komparator for å senke fastende triglyseridnivåer hos pasienter med svært høye fastende triglyseridnivåer ≥ 500 og ≤ 1500 mg/dL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning i triglyseridkonsentrasjoner har vært korrelert med økt risiko for pankreatitt så vel som for koronar hjertesykdom (Ginsberg 2001, 2002). Insidensratene for alvorlige koronare hendelser i Munster Heart Study økte fra 4,4 % blant forsøkspersoner med baseline TG-konsentrasjoner under 200 mg/dL til 9,3 % blant forsøkspersoner med TG-konsentrasjoner i området 200-399 mg/dL, og opptil 13,2 % hos personer med TG-nivåer fra 400-799 mg/dL (Assmann 1996).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60101
        • Illinois Recruiting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-79
  • Fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
  • Bruk av ikke-statiner lipid-endrende legemidler som ikke kan stoppes eller andre kosttilskudd med potensielle lipid-endrende effekter
  • Historie om pankreatitt
  • Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner eller i vekttapsprogrammer
  • Behandling med ethvert middel som kan påvirke lipidnivåer eller leverfunksjon
  • Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  • Historie med kreft de siste 2 årene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Andre parametere vil bli vurdert ved studiesenteret for å sikre valgbarhet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: AKR-963
3600mg/dag i kapsler av AKR-963, Placebo eller Active Comparator
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Legemiddel: AKR-963
3600mg/dag i kapsler av AKR-963, Placebo eller Active Comparator
Eksperimentell: AKR-963
Undersøkende stoff
Legemiddel: AKR-963
3600mg/dag i kapsler av AKR-963, Placebo eller Active Comparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom AKR963 og kontroll [placebo eller aktiv kontroll] behandlingsgrupper i triglyseridsenkende effekt [Tidsramme: 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen i TG-nivåer fra baseline (gjennomsnitt av uke -2, -1 og 0) til slutten av periode A, første 12 ukers dobbeltblind behandling (gjennomsnitt av uke 11 og 12).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trygg Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRGG-963-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere