治疗严重高甘油三酯血症受试者的疗效研究
2011年11月23日 更新者：Trygg Pharma, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期研究，以评估 AKR-963 治疗严重高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
主要目的是确定 AKR963 与安慰剂和活性比较剂相比在降低空腹甘油三酯水平非常高的患者空腹甘油三酯水平 ≥ 500 和 ≤ 1500 mg/dL 方面的疗效。
研究概览
详细说明
甘油三酯浓度的增加与胰腺炎和冠心病的风险增加相关 (Ginsberg 2001, 2002)。
明斯特心脏研究中主要冠状动脉事件的发生率从基线 TG 浓度低于 200 mg/dL 的受试者中的 4.4% 增加到 TG 浓度在 200-399 mg/dL 范围内的受试者中的 9.3%，并高达 13.2%在 TG 水平范围为 400-799 mg/dL 的受试者中（Assmann 1996）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60101
- Illinois Recruiting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79 岁的男性和女性
- 空腹甘油三酯≥500 mg/dL 且≤1500 mg/dL
- 为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
- 使用不可停用的非他汀类调脂药物或其他具有潜在调脂作用的补充剂
- 胰腺炎病史
- 减肥手术史或目前服用减肥药或参加减肥计划
- 用任何可能影响血脂水平或肝功能的药物治疗
- 每天饮用超过 3 种酒精饮料
- 最近2年内有癌症史
- 在过去 30 天内参加过另一项涉及研究药物的临床试验
- 其他参数将在研究中心进行评估，以确保符合本研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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3600 毫克/天的 AKR-963、安慰剂或活性比较剂胶囊
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有源比较器：有源比较器
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3600 毫克/天的 AKR-963、安慰剂或活性比较剂胶囊
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实验性的：AKR-963
研究药物
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3600 毫克/天的 AKR-963、安慰剂或活性比较剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKR963 和对照组 [安慰剂或主动控制] 治疗组在降低甘油三酯效果方面的差异 [时间范围：12 周]
大体时间：12周
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TG 水平从基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到 A 期结束、第一个 12 周双盲治疗（第 11 和 12 周的平均值）的百分比变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin C Maki, PhD、Addison, Illinois Recruiting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月23日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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