Estudio de eficacia para tratar sujetos con hipertrigliceridemia grave
23 de noviembre de 2011 actualizado por: Trygg Pharma, Inc.
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con AKR-963 en sujetos con hipertrigliceridemia grave
El objetivo principal es determinar la eficacia de AKR963 en comparación con el placebo y el comparador activo para reducir los niveles de triglicéridos en ayunas en pacientes con niveles muy altos de triglicéridos en ayunas ≥ 500 y ≤ 1500 mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aumentos en las concentraciones de triglicéridos se han correlacionado con un mayor riesgo de pancreatitis y de cardiopatía coronaria (Ginsberg 2001, 2002).
Las tasas de incidencia de eventos coronarios importantes en el Munster Heart Study aumentaron del 4,4 % entre los Sujetos con concentraciones de TG inferiores a 200 mg/dL al 9,3 % entre los Sujetos con concentraciones de TG en el rango de 200-399 mg/dL, y hasta el 13,2 % en Sujetos con niveles de TG entre 400 y 799 mg/dL (Assmann 1996).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Illinois Recruiting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edades 18-79
- Triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL y ≤1500 mg/dL
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no son estatinas que no se pueden suspender u otros suplementos con efectos potenciales que alteran los lípidos
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso o en programas de pérdida de peso
- Tratamiento con cualquier agente que pueda afectar los niveles de lípidos o la función hepática
- Consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día
- Antecedentes de cáncer en los últimos 2 años
- Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación en los últimos 30 días
- Se evaluarán otros parámetros en el centro de estudio para garantizar la elegibilidad para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
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3600mg/día en cápsulas de AKR-963, Placebo o Comparador Activo
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Comparador activo: Comparador activo
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3600mg/día en cápsulas de AKR-963, Placebo o Comparador Activo
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Experimental: AKR-963
Medicamento en investigación
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3600mg/día en cápsulas de AKR-963, Placebo o Comparador Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AKR963 y Control [placebo o control activo] en el efecto de reducción de triglicéridos [Marco de tiempo: 12 semanas]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio porcentual en los niveles de TG desde el inicio (promedio de las Semanas -2, -1 y 0) hasta el final del Período A, el primer tratamiento doble ciego de 12 semanas (promedio de las Semanas 11 y 12).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRGG-963-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .