Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia para tratar indivíduos com hipertrigliceridemia grave

23 de novembro de 2011 atualizado por: Trygg Pharma, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com AKR-963 em indivíduos com hipertrigliceridemia grave

O objetivo principal é determinar a eficácia de AKR963 em comparação com placebo e comparador ativo na redução dos níveis de triglicerídeos em jejum em pacientes com níveis muito altos de triglicerídeos em jejum ≥ 500 e ≤ 1500 mg/dL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aumentos nas concentrações de triglicerídeos foram correlacionados com aumento do risco de pancreatite, bem como de doença coronariana (Ginsberg 2001, 2002). As taxas de incidência de eventos coronarianos maiores no Munster Heart Study aumentaram de 4,4% entre indivíduos com concentrações basais de TG abaixo de 200 mg/dL para 9,3% entre indivíduos com concentrações de TG na faixa de 200-399 mg/dL e até 13,2% em Indivíduos com níveis de TG variando de 400-799 mg/dL (Assmann 1996).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Illinois Recruiting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 79 anos
  • Triglicerídeos em jejum ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar
  • Uso de drogas não estatinas que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos ou outros suplementos com potenciais efeitos de alteração dos lipídios
  • História de pancreatite
  • Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso ou em programas de perda de peso
  • Tratamento com qualquer agente que possa afetar os níveis lipídicos ou a função hepática
  • Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
  • Histórico de câncer nos últimos 2 anos
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental nos últimos 30 dias
  • Outros parâmetros serão avaliados no centro de estudo para garantir a elegibilidade para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Medicamento: AKR-963
3600mg/dia em cápsulas de AKR-963, placebo ou comparador ativo
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Comparador ativo
Medicamento: AKR-963
3600mg/dia em cápsulas de AKR-963, placebo ou comparador ativo
Experimental: AKR-963
Droga em investigação
Medicamento: AKR-963
3600mg/dia em cápsulas de AKR-963, placebo ou comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento AKR963 e Controle [placebo ou controle ativo] no efeito de redução de triglicerídeos [ Prazo: 12 semanas ]
Prazo: 12 semanas
A variação percentual nos níveis de TG da linha de base (média das semanas -2, -1 e 0) até o final do período A, primeiro tratamento duplo-cego de 12 semanas (média das semanas 11 e 12).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trygg Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRGG-963-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrigliceridemia grave

Ensaios clínicos em AKR-963

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever