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Studio di efficacia per il trattamento di soggetti con grave ipertrigliceridemia

23 novembre 2011 aggiornato da: Trygg Pharma, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con AKR-963 in soggetti con grave ipertrigliceridemia

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di AKR963 rispetto al placebo e al comparatore attivo nell'abbassare i livelli di trigliceridi a digiuno in pazienti con livelli di trigliceridi a digiuno molto alti ≥ 500 e ≤ 1500 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento delle concentrazioni di trigliceridi è stato correlato con un aumento del rischio di pancreatite così come di malattia coronarica (Ginsberg 2001, 2002). I tassi di incidenza di eventi coronarici maggiori nel Munster Heart Study sono aumentati dal 4,4% tra i soggetti con concentrazioni basali di TG inferiori a 200 mg/dL al 9,3% tra i soggetti con concentrazioni di TG comprese tra 200 e 399 mg/dL e fino al 13,2% in Soggetti con livelli di TG compresi tra 400 e 799 mg/dL (Assmann 1996).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Illinois Recruiting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 79 anni
  • Trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti non statinici che non possono essere interrotti o altri integratori con potenziali effetti di alterazione dei lipidi
  • Storia di pancreatite
  • Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in farmaci per la perdita di peso o in programmi di perdita di peso
  • Trattamento con qualsiasi agente che possa influenzare i livelli lipidici o la funzione epatica
  • Consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Storia di cancro negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Altri parametri saranno valutati presso il centro studi per garantire l'ammissibilità a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: AKR-963
3600 mg/giorno in capsule di AKR-963, Placebo o Active Comparator
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: AKR-963
3600 mg/giorno in capsule di AKR-963, Placebo o Active Comparator
Sperimentale: AKR-963
Droga sperimentale
Droga: AKR-963
3600 mg/giorno in capsule di AKR-963, Placebo o Active Comparator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento AKR963 e Control [placebo o controllo attivo] nell'effetto di riduzione dei trigliceridi 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale dei livelli di TG dal basale (media delle settimane -2, -1 e 0) alla fine del Periodo A, primo trattamento in doppio cieco di 12 settimane (media delle settimane 11 e 12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trygg Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRGG-963-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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