Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией

23 ноября 2011 г. обновлено: Trygg Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности терапии AKR-963 у субъектов с тяжелой гипертриглицеридемией

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность AKR963 по сравнению с плацебо и активным компаратором в снижении уровня триглицеридов натощак у пациентов с очень высоким уровнем триглицеридов натощак ≥ 500 и ≤ 1500 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение концентрации триглицеридов коррелирует с повышенным риском панкреатита, а также ишемической болезни сердца (Ginsberg 2001, 2002). Частота серьезных коронарных событий в Мюнстерском исследовании сердца увеличилась с 4,4% среди субъектов с исходными концентрациями ТГ ниже 200 мг/дл до 9,3% среди субъектов с концентрациями ТГ в диапазоне 200-399 мг/дл и до 13,2%. у субъектов с уровнем ТГ в диапазоне от 400 до 799 мг/дл (Assmann 1996).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-79 лет
  • Триглицериды натощак ≥500 мг/дл и ≤1500 мг/дл
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
  • Использование нестатиновых препаратов, изменяющих уровень липидов, прием которых нельзя прекратить, или других добавок с потенциальными эффектами, изменяющими уровень липидов.
  • История панкреатита
  • История бариатрической хирургии или в настоящее время на препаратах для похудения или в программах по снижению веса
  • Лечение любым агентом, который может повлиять на уровень липидов или функцию печени.
  • Употребление более 3 алкогольных напитков в день
  • История рака в течение последних 2 лет
  • Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента за последние 30 дней.
  • Другие параметры будут оцениваться в исследовательском центре, чтобы обеспечить право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
Лекарство: АКР-963
3600 мг/день в капсулах AKR-963, Плацебо или Активного компаратора
Активный компаратор: Активный компаратор
Лекарство: АКР-963
3600 мг/день в капсулах AKR-963, Плацебо или Активного компаратора
Экспериментальный: АКР-963
Исследуемый препарат
Лекарство: АКР-963
3600 мг/день в капсулах AKR-963, Плацебо или Активного компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами лечения AKR963 и Control [плацебо или активный контроль] в эффекте снижения триглицеридов [Временные рамки: 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение уровней ТГ от исходного уровня (среднее значение недель -2, -1 и 0) до конца периода А, первого 12-недельного двойного слепого лечения (среднее значение недель 11 и 12).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trygg Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRGG-963-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться