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Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

23. November 2011 aktualisiert von: Trygg Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AKR-963-Therapie bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von AKR963 im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat bei der Senkung des Nüchtern-Triglyceridspiegels bei Patienten mit sehr hohen Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 500 und ≤ 1500 mg/dl zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Triglyceridkonzentrationen wurden mit einem erhöhten Risiko für Pankreatitis und koronare Herzkrankheit in Verbindung gebracht (Ginsberg 2001, 2002). Die Inzidenzraten für schwerwiegende koronare Ereignisse in der Munster Heart Study stiegen von 4,4 % bei Probanden mit TG-Ausgangskonzentrationen unter 200 mg/dl auf 9,3 % bei Probanden mit TG-Konzentrationen im Bereich von 200–399 mg/dl und bis zu 13,2 %. bei Probanden mit TG-Werten im Bereich von 400–799 mg/dl (Assmann 1996).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Illinois Recruiting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–79 Jahren
  • Nüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl und ≤1500 mg/dl
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen ab

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von lipidverändernden Nicht-Statin-Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können, oder anderer Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Teilnahme an Programmen zur Gewichtsreduktion
  • Behandlung mit einem Wirkstoff, der den Lipidspiegel oder die Leberfunktion beeinflussen kann
  • Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Krebsgeschichte in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Weitere Parameter werden im Studienzentrum bewertet, um die Eignung für diese Studie sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: AKR-963
3600 mg/Tag in Kapseln mit AKR-963, Placebo oder aktivem Vergleichspräparat
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: AKR-963
3600 mg/Tag in Kapseln mit AKR-963, Placebo oder aktivem Vergleichspräparat
Experimental: AKR-963
Prüfpräparat
Arzneimittel: AKR-963
3600 mg/Tag in Kapseln mit AKR-963, Placebo oder aktivem Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der AKR963- und der Kontrollgruppe [Placebo oder aktive Kontrolle] hinsichtlich der triglyceridsenkenden Wirkung [Zeitrahmen: 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der TG-Spiegel vom Ausgangswert (Durchschnitt der Wochen -2, -1 und 0) bis zum Ende von Periode A, der ersten 12-wöchigen Doppelblindbehandlung (Durchschnitt der Wochen 11 und 12).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trygg Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRGG-963-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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