Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

keskiviikko 23. marraskuuta 2011 päivittänyt: Trygg Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus AKR-963-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää AKR963:n teho lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna paastotriglyseridipitoisuuden alentamisessa potilailla, joiden paastotriglyseriditasot ovat erittäin korkeat ≥ 500 ja ≤ 1500 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Triglyseridipitoisuuksien nousu on korreloinut lisääntyneen haimatulehduksen ja sepelvaltimotaudin riskin kanssa (Ginsberg 2001, 2002). Suurten sepelvaltimotapahtumien ilmaantuvuus Munsterin sydäntutkimuksessa nousi 4,4 %:sta potilailla, joiden lähtötason TG-pitoisuudet olivat alle 200 mg/dl, 9,3 %:iin potilailla, joiden TG-pitoisuudet olivat välillä 200-399 mg/dl, ja 13,2 %:iin. koehenkilöillä, joiden TG-tasot vaihtelevat välillä 400-799 mg/dl (Assmann 1996).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Illinois Recruiting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-79v
  • Paastotriglyseridi ≥500 mg/dl ja ≤1500 mg/dl
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Muiden kuin statiinien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa, tai muiden lisäravinteiden käyttö, joilla on mahdollisesti lipidejä muuttavia vaikutuksia
  • Haimatulehduksen historia
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai tällä hetkellä painonpudotuslääkkeiden käyttäminen tai painonpudotusohjelmissa
  • Hoito millä tahansa aineella, joka voi vaikuttaa lipiditasoihin tai maksan toimintaan
  • Yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  • Syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine viimeisten 30 päivän aikana
  • Muut parametrit arvioidaan tutkimuskeskuksessa, jotta varmistetaan kelpoisuus tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: AKR-963
3600mg/vrk AKR-963-, plasebo- tai Active Comparator -kapseleissa
Active Comparator: Active Comparator
Aktiivinen vertailija
Lääke: AKR-963
3600mg/vrk AKR-963-, plasebo- tai Active Comparator -kapseleissa
Kokeellinen: AKR-963
Tutkimuslääke
Lääke: AKR-963
3600mg/vrk AKR-963-, plasebo- tai Active Comparator -kapseleissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero AKR963- ja kontrolliryhmien (plasebo tai aktiivinen kontrolli) välillä triglyseridejä alentavassa vaikutuksessa [Aikaväli: 12 viikkoa]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosentuaalinen muutos TG-tasoissa lähtötasosta (viikkojen -2, -1 ja 0 keskiarvo) jakson A loppuun, ensimmäinen 12 viikon kaksoissokkohoito, (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trygg Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRGG-963-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset AKR-963

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa