Effektstudie för att behandla personer med svår hypertriglyceridemi
23 november 2011 uppdaterad av: Trygg Pharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas III-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av AKR-963-terapi hos patienter med svår hypertriglyceridemi
Det primära syftet är att fastställa effekten av AKR963 jämfört med placebo och aktiv komparator för att sänka fastande triglyceridnivåer hos patienter med mycket höga fastande triglyceridnivåer ≥ 500 och ≤ 1 500 mg/dL.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ökade triglyceridkoncentrationer har korrelerats med ökad risk för pankreatit såväl som för kranskärlssjukdom (Ginsberg 2001, 2002).
Incidensfrekvensen för allvarliga kranskärlshändelser i Munster Heart Study ökade från 4,4 % bland försökspersoner med TG-koncentrationer under 200 mg/dL till 9,3 % bland försökspersoner med TG-koncentrationer i intervallet 200-399 mg/dL, och upp till 13,2 % i försökspersoner med TG-nivåer som sträcker sig från 400-799 mg/dL (Assmann 1996).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Illinois Recruiting
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-79 år
- Fastande triglycerid ≥500 mg/dL och ≤1500 mg/dL
- Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
- Användning av icke-statiner lipidförändrande läkemedel som inte kan stoppas eller andra kosttillskott med potentiella lipidförändrande effekter
- Historik av pankreatit
- Historia av bariatrisk kirurgi eller för närvarande på viktminskningsläkemedel eller i viktminskningsprogram
- Behandling med något medel som kan påverka lipidnivåer eller leverfunktion
- Konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Historik av cancer under de senaste 2 åren
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
- Andra parametrar kommer att bedömas på studiecentret för att säkerställa behörighet för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
|
3600mg/dag i kapslar av AKR-963, Placebo eller Active Comparator
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
3600mg/dag i kapslar av AKR-963, Placebo eller Active Comparator
|
|
Experimentell: AKR-963
Utredande drog
|
3600mg/dag i kapslar av AKR-963, Placebo eller Active Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan AKR963 och kontroll [placebo eller aktiv kontroll] behandlingsgrupper i triglyceridsänkande effekt [Tidsram: 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Den procentuella förändringen i TG-nivåer från baslinjen (genomsnitt av vecka -2, -1 och 0) till slutet av period A, första 12-veckors dubbelblind behandling (genomsnitt av vecka 11 och 12).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRGG-963-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .