Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti při léčbě subjektů se závažnou hypertriglyceridémií

23. listopadu 2011 aktualizováno: Trygg Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti terapie AKR-963 u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií

Primárním cílem je určit účinnost AKR963 ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem při snižování hladin triglyceridů nalačno u pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno ≥ 500 a ≤ 1500 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení koncentrací triglyceridů bylo v korelaci se zvýšeným rizikem pankreatitidy a také koronárního srdečního onemocnění (Ginsberg 2001, 2002). Míra výskytu velkých koronárních příhod ve studii Munster Heart Study se zvýšila ze 4,4 % mezi subjekty s výchozími koncentracemi TG pod 200 mg/dl na 9,3 % mezi subjekty s koncentracemi TG v rozmezí 200–399 mg/dl a až na 13,2 %. u subjektů s hladinami TG v rozmezí 400-799 mg/dl (Assmann 1996).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Illinois Recruiting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-79
  • Triglycerid nalačno ≥500 mg/dl a ≤1500 mg/dl
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Užívání nestatinových léků neměnících lipidy, které nelze přerušit, nebo jiných doplňků s potenciálními účinky na lipidy
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Historie bariatrické chirurgie nebo v současné době na lécích na hubnutí nebo v programech na hubnutí
  • Léčba jakýmkoli činidlem, které může ovlivnit hladiny lipidů nebo jaterní funkce
  • Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně
  • Historie rakoviny v posledních 2 letech
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku v posledních 30 dnech
  • Ostatní parametry budou posouzeny ve studijním centru, aby byla zajištěna způsobilost pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: AKR-963
3600 mg/den v kapslích AKR-963, placeba nebo aktivního komparátoru
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: AKR-963
3600 mg/den v kapslích AKR-963, placeba nebo aktivního komparátoru
Experimentální: AKR-963
Vyšetřovací lék
Lék: AKR-963
3600 mg/den v kapslích AKR-963, placeba nebo aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AKR963 a kontrolní [placebo nebo aktivní kontrola] v účinku na snížení triglyceridů [Časový rámec: 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna hladin TG od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -2, -1 a 0) do konce období A, první 12týdenní dvojitě zaslepená léčba, (průměr z týdnů 11 a 12).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trygg Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRGG-963-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKR-963

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit