Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse til behandling af personer med svær hypertriglyceridæmi

23. november 2011 opdateret af: Trygg Pharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AKR-963-terapi hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​AKR963 sammenlignet med placebo og aktiv komparator til at sænke fastende triglyceridniveauer hos patienter med meget høje fastende triglyceridniveauer ≥ 500 og ≤ 1500 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigninger i triglyceridkoncentrationer er blevet korreleret med øget risiko for pancreatitis såvel som for koronar hjertesygdom (Ginsberg 2001, 2002). Incidensraterne for større koronare hændelser i Munster Heart Study steg fra 4,4 % blandt forsøgspersoner med baseline TG-koncentrationer under 200 mg/dL til 9,3 % blandt forsøgspersoner med TG-koncentrationer i området 200-399 mg/dL og op til 13,2 % hos forsøgspersoner med TG-niveauer i området fra 400-799 mg/dL (Assmann 1996).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Illinois Recruiting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79
  • Fastende triglycerid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Brug af ikke-statin lipidændrende lægemidler, som ikke kan stoppes, eller andre kosttilskud med potentiel lipidændrende virkning
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin eller i vægttabsprogrammer
  • Behandling med ethvert middel, der kan påvirke lipidniveauer eller leverfunktion
  • Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 2 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Andre parametre vil blive vurderet på studiecentret for at sikre berettigelse til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: AKR-963
3600 mg/dag i kapsler af AKR-963, Placebo eller Active Comparator
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: AKR-963
3600 mg/dag i kapsler af AKR-963, Placebo eller Active Comparator
Eksperimentel: AKR-963
Undersøgelsesmiddel
Medicin: AKR-963
3600 mg/dag i kapsler af AKR-963, Placebo eller Active Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem AKR963 og kontrol [placebo eller aktiv kontrol] behandlingsgrupper i triglycerid sænkende effekt [Tidsramme: 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring i TG-niveauer fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til slutningen af ​​periode A, første 12-ugers dobbeltblind behandling (gennemsnit af uge 11 og 12).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trygg Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRGG-963-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKR-963

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner