慢性歯周炎の転帰に対する果物、野菜、果実のドライジュース濃縮物の毎日の食事摂取の影響 (ENURGISE)
慢性歯周炎における歯周病の転帰に対する果物、野菜、果実のドライジュース濃縮物（ジュースプラス+）の毎日の食事摂取の影響：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、果物、野菜、ベリー ジュース パウダー (FVB) 濃縮物の形での微量栄養素の摂取量の増加が、非外科的治療前の慢性歯周炎患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 さらに、標準的な非外科的管理の前後の補給の効果は、プラセボ補給群と比較して評価されます。
研究者らは、この FVB を使用した 3 か月間の栄養サポートにより、プラセボ関連または行動上の効果に加えて、周辺歯肉の炎症 (出血) がさらに減少し、ポケットの深さ (平均および累積) がさらに減少するという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、標準的な非外科的治療の前に 3 か月間の栄養サポートと、3 か月間の栄養サポートの継続を組み合わせることで、歯周縁部の炎症がさらに減少し、ポケットの深さを調べ、標準的な非外科的治療後のプラセボ関連または行動への影響を上回っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 歯が20本以上ある
- 慢性歯周病がある
- 自分でインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 進行性疾患の患者
- 身体または精神に障害のある患者
- 妊婦または授乳中の方
- 病歴により、歯周治療による合併症のリスクにさらされる可能性のある患者 (例: ワーファリン化されたボランティア)
- 長期の抗菌薬または抗炎症薬を服用している患者
- -研究カプセルを飲み込むことができない、またはこれらのカプセルを1日6個服用できない患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 栄養補助食品の摂取 (例: マルチビタミン、抗酸化物質、魚油）または研究の1か月以内にそれらを摂取した
- -研究手順を実行する意欲がない、できない、または動機がないことを示している、または書面による同意を与える準備ができていない、または他の口腔衛生製品（マウスウォッシュ、チューインガム、ウォーターピックなど）の使用を控える、またはプロの歯科クリーニングを受ける研究期間（このプロトコルの一部として以外）
- -現在または過去2週間の抗生物質または抗炎症療法
- 現在の矯正治療
- 現在、別の歯科治験に参加している
- 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非アクティブでの補給
被験者にはプラセボカプセルが補充されます（午前3カプセルと午後3カプセル）
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被験者は非アクティブなプラセボカプセルを服用します（朝3回、夕方3回、3か月間）
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アクティブコンパレータ：ジュースプラス＋で栄養補給
被験者には、ジュース プラス + カプセル (午前 3 カプセルと午後 3 カプセル) が補充されます。
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アクティブグループの被験者には、ジュースプラス+カプセルが補充されます（朝3回、夕方3回、3か月間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメーターの変化
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、テスト群とプラセボ群の間の補給後3か月での以下のパラメーターの変化の違いです。
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3ヶ月
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臨床パラメーターの変化
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、試験群とプラセボ群の 6 か月 (補充後 3 か月 + 治療後 3 か月) での以下にリストされているパラメーターの変化の違いです。 ベースラインから限界 BOP を有するサイトの %。 ベースラインからのポケット深さの減少 (mm) を調べます (平均および累積ポケット深さの減少として表されます)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および生化学的変化
時間枠：3ヶ月
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二次結果の測定は臨床的および生化学的であり、テスト群とプラセボ群の間の以下の変化の違いが含まれます。
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3ヶ月
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臨床的および生化学的変化
時間枠：6ヵ月
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二次結果の測定は臨床的および生化学的であり、テスト群とプラセボ群の間の以下の変化の違いが含まれます。 患者の転帰 - 口腔の健康生活の質 臨床転帰 - ベースラインからのポケットベースからの % サイト BOP、CAL 測定値 (mm)、後退 (mm)、歯肉発赤 (MGI)。 血漿 - カルボニル、8OHdG (バフィーコート由来)、イソプロスタン、ビタミン C、ベータカロチンの生化学的結果 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iain L Chapple, BDS, PhD、University of Birmingham
- 主任研究者：Ulrich Schlagenhauf, PhD、University of Wuerzburg
- 主任研究者：Ubele Van der Velden, PhD、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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