Effekten av daglig kostinntak av tørkede juicekonsentrater av frukt, grønnsaker og bær på utfall av kronisk periodontitt (ENURGISE)
Effekten av daglig kostinntak av tørket juice konsentrater av frukt, grønnsaker og bær (Juice Plus+) på periodontale utfall ved kronisk periodontitt: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om økt inntak av mikronæringsstoffer i form av frukt-, grønnsak- og bærjuicepulver (FVB) konsentrat, forbedrer kliniske resultater hos pasienter med kronisk periodontitt før ikke-kirurgisk behandling. I tillegg vil effekten av tilskudd før og etter standard ikke-kirurgisk behandling vurderes, i forhold til en placebo-supplert gruppe.
Etterforskerne antar at 3 måneders ernæringsstøtte ved bruk av denne FVB vil resultere i ytterligere reduksjoner i marginal gingivalbetennelse (blødning) og ytterligere reduksjoner i sonderingslommedybde (gjennomsnittlig og kumulativ), utover enhver placebo-relatert eller atferdsmessig effekt. I tillegg antar etterforskerne at 3 måneder med ernæringsstøtte før en standard ikke-kirurgisk terapi i forbindelse med en fortsettelse av ernæringsstøtten i 3 måneder vil resultere i ytterligere reduksjoner i marginal gingivalbetennelse og sondering av lommedybde, over og over enhver placebo-relatert eller atferdsmessig effekt etter standard ikke-kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97070
- University of Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år og eldre
- ha minimum 20 tenner
- har kronisk periodontitt
- være i stand til å gi informert samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aggressiv sykdom
- Pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Gravide kvinner eller de som ammer
- Pasienter hvis sykehistorie kan sette dem i fare for komplikasjoner fra periodontal terapi (f. krigsfariniserte frivillige)
- Pasienter som tar langsiktige antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter som ikke kan svelge studiekapslene, eller ta 6 av disse kapslene om dagen
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Å ta kosttilskudd (f. multivitaminer, antioksidanter, fiskeoljer) eller har tatt dem innen 1 måned etter studien
- Viser uvilje, manglende evne eller mangel på motivasjon til å gjennomføre studieprosedyrene eller er ikke innstilt på å gi skriftlig samtykke eller å avstå fra å bruke andre munnhygieneprodukter (munnvann, tyggegummi, vannpiks etc.) eller å gjennomgå profesjonell tannrengjøring for varigheten av studien (annet enn som en del av denne protokollen)
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling for tiden eller i løpet av de to foregående ukene
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling
- Deltar for tiden i en annen tannlegeprøve
- Diabetikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Supplering med ikke-aktive
Forsøkspersonene vil bli supplert med placebokapsler (3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden)
|
Pasienter vil ta ikke-aktive placebokapsler (3 om morgenen og 3 om kvelden, i 3 måneder)
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd med Juice plus+
Forsøkspersonene vil bli supplert med Juice plus+-kapsler (3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden)
|
Forsøkspersoner i aktiv gruppe vil bli supplert med Juice plus+ kapsler (3 om morgenen og 3 om kvelden, i 3 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære resultatene vil være forskjeller i endringene i parameterne nedenfor 3 måneder etter tilskudd mellom test- og placebogrupper:
|
3 måneder
|
|
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultatene vil være forskjeller i endringene i parameterne som er oppført nedenfor ved 6 måneder (3 måneder etter tilskudd + 3 måneder etter behandling) i test- og placebogruppene % nettsteder med marginal BOP fra baseline. Undersøke lommedybdereduksjoner (mm) fra baseline (uttrykt som reduksjoner i gjennomsnittlig og også kumulativ lommedybde). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og biokjemiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære utfallsmål vil være kliniske og biokjemiske og inkluderer forskjeller i endringene nedenfor mellom test- og placebogrupper:
|
3 måneder
|
|
Kliniske og biokjemiske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfallsmål vil være kliniske og biokjemiske og inkluderer forskjeller i endringene nedenfor mellom test- og placebogrupper: Pasientutfall - oral helse livskvalitet Kliniske utfall - % steder BOP fra pocket base fra baseline, CAL-mål (mm), resesjon (mm), gingival rødhet (MGI). Biokjemiske utfall i plasma-karbonyler, 8OHdG (fra buffy coats), isoprostaner, vitamin C, betakaroten |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Hovedetterforsker: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Hovedetterforsker: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MULTI-NSA-10-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .