El efecto de la ingesta dietética diaria de concentrados de jugo deshidratado de frutas, verduras y bayas sobre los resultados de la periodontitis crónica (ENURGISE)
El efecto de la ingesta dietética diaria de concentrados de jugo deshidratado de frutas, verduras y bayas (Juice Plus+) sobre los resultados periodontales en la periodontitis crónica: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si una mayor ingesta de micronutrientes en forma de concentrado de jugo de frutas, verduras y bayas en polvo (FVB) mejora los resultados clínicos en pacientes con periodontitis crónica antes del tratamiento no quirúrgico. Además, se evaluarán los efectos de la suplementación antes y después del tratamiento estándar no quirúrgico, en relación con un grupo suplementado con placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 3 meses de soporte nutricional con este FVB darán como resultado reducciones adicionales en la inflamación gingival marginal (sangrado) y reducciones adicionales en la profundidad de la bolsa al sondaje (media y acumulada), más allá de cualquier efecto conductual o relacionado con el placebo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que 3 meses de soporte nutricional antes de una terapia estándar no quirúrgica junto con la continuación del soporte nutricional durante 3 meses dará como resultado reducciones adicionales en la inflamación gingival marginal y la profundidad de la bolsa al sondaje, sobre y por encima de cualquier efecto conductual o relacionado con el placebo después de la terapia estándar no quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania, D-97070
- University of Wuerzburg
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- tener un mínimo de 20 dientes
- tiene periodontitis cronica
- ser capaces de dar su propio consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad agresiva.
- Pacientes con discapacidad física o psíquica
- Las mujeres embarazadas o las que amamantan
- Pacientes cuyo historial médico pueda ponerlos en riesgo de complicaciones por la terapia periodontal (p. Voluntarios warfarinizados)
- Pacientes que toman medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios a largo plazo.
- Pacientes que no pueden tragar las cápsulas del estudio o tomar 6 de estas cápsulas al día
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Tomar suplementos dietéticos (p. multivitaminas, antioxidantes, aceites de pescado) o los ha tomado dentro de 1 mes del estudio
- Muestra falta de voluntad, incapacidad o falta de motivación para llevar a cabo los procedimientos del estudio o no está preparado para dar su consentimiento por escrito o para abstenerse de utilizar otros productos de higiene bucal (enjuagues bucales, chicles, picas de agua, etc.) o de someterse a una limpieza dental profesional para el duración del estudio (que no sea como parte de este protocolo)
- Terapia antibiótica o antiinflamatoria actualmente o en las dos semanas anteriores
- tratamiento de ortodoncia actual
- Actualmente participando en otro ensayo dental
- diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplementación con no activos
Los sujetos recibirán suplementos con cápsulas de placebo (3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la tarde)
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Los sujetos tomarán cápsulas de placebo no activas (3 por la mañana y 3 por la noche, durante 3 meses)
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Comparador activo: Complemento alimenticio con Juice plus+
Los sujetos se complementarán con cápsulas de Juice plus+ (3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la tarde)
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Los sujetos del grupo activo se complementarán con cápsulas de Juice plus+ (3 por la mañana y 3 por la noche, durante 3 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados primarios serán las diferencias en los cambios en los siguientes parámetros a los 3 meses posteriores a la suplementación entre los grupos de prueba y placebo:
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3 meses
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Cambios en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados principales serán las diferencias en los cambios en los parámetros enumerados a continuación a los 6 meses (3 meses después de la suplementación + 3 meses después del tratamiento) en los grupos de prueba y placebo % de sitios con BOP marginal desde la línea de base. Reducciones de la profundidad de la bolsa al sondaje (mm) desde la línea de base (expresadas como reducciones en la profundidad media y acumulada de la bolsa). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios clínicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias serán clínicas y bioquímicas e incluirán diferencias en los cambios a continuación entre los grupos de prueba y placebo:
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3 meses
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Cambios clínicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado secundarias serán clínicas y bioquímicas e incluirán diferencias en los cambios a continuación entre los grupos de prueba y placebo: Resultados de los pacientes: calidad de vida de la salud bucal Resultados clínicos: % de sitios BOP desde la base de la bolsa desde el inicio, medidas CAL (mm), recesión (mm), enrojecimiento gingival (MGI). Resultados bioquímicos en plasma: carbonilos, 8OHdG (de capas leucocíticas), isoprostanos, vitamina C, betacaroteno |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Investigador principal: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Investigador principal: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MULTI-NSA-10-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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