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Die Wirkung der täglichen Nahrungsaufnahme von getrockneten Saftkonzentraten aus Obst, Gemüse und Beeren auf die Folgen einer chronischen Parodontitis (ENURGISE)

14. März 2019 aktualisiert von: Professor I Chapple, Birmingham Community Healthcare NHS

Die Wirkung der täglichen Nahrungsaufnahme von getrockneten Saftkonzentraten aus Obst, Gemüse und Beeren (Juice Plus+) auf parodontale Ergebnisse bei chronischer Parodontitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erhöhte Aufnahme von Mikronährstoffen in Form von Frucht-, Gemüse- und Beerensaftpulver (FVB)-Konzentrat die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Parodontitis vor einer nicht-chirurgischen Standardbehandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verbesserte Aufnahme von Mikronährstoffen in Form von Frucht-, Gemüse- und Beerensaftpulver (FVB)-Konzentrat die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Parodontitis vor einer nicht-chirurgischen Behandlung verbessert. Darüber hinaus werden die Wirkungen der Nahrungsergänzung vor und nach der standardmäßigen nicht-chirurgischen Behandlung im Vergleich zu einer mit Placebo ergänzten Gruppe bewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine 3-monatige Ernährungsunterstützung mit diesem FVB zu einer zusätzlichen Verringerung der marginalen Zahnfleischentzündung (Blutung) und einer zusätzlichen Verringerung der Sondierungstaschentiefe (Mittelwert und kumulativ) führt, über alle Placebo-bezogenen oder Verhaltenseffekte hinaus. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine 3-monatige Ernährungsunterstützung vor einer standardmäßigen nicht-chirurgischen Therapie in Verbindung mit einer Fortsetzung der Ernährungsunterstützung für 3 Monate zu einer weiteren zusätzlichen Verringerung der marginalen Zahnfleischentzündung und der Sondierungstaschentiefe führen wird über allen Placebo-bezogenen oder Verhaltenseffekten nach einer nicht-chirurgischen Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • University of Wuerzburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • Birmingham Dental Hospital & School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter sein
  • mindestens 20 Zähne haben
  • chronische Parodontitis haben
  • in der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver Erkrankung
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung
  • Schwangere oder Stillende
  • Patienten, deren Krankengeschichte sie einem Risiko von Komplikationen einer Parodontaltherapie aussetzen könnte (z. kriegsbereite Freiwillige)
  • Patienten, die langfristig antimikrobielle oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die die Studienkapseln nicht schlucken können oder 6 dieser Kapseln täglich einnehmen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Multivitamine, Antioxidantien, Fischöle) oder sie innerhalb von 1 Monat nach der Studie eingenommen haben
  • Zeigt keine Bereitschaft, Unfähigkeit oder fehlende Motivation, die Studienverfahren durchzuführen oder ist nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder auf die Verwendung anderer Mundhygieneprodukte (Mundspülungen, Kaugummis, Wasserpfeifen usw.) zu verzichten oder sich einer professionellen Zahnreinigung zu unterziehen Dauer der Studie (außer im Rahmen dieses Protokolls)
  • Antibiotika- oder entzündungshemmende Therapie derzeit oder in den letzten zwei Wochen
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen zahnärztlichen Studie
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ergänzung mit nicht aktiv
Die Probanden werden mit Placebo-Kapseln ergänzt (3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo nicht aktive Kapseln
Die Probanden nehmen nicht aktive Placebo-Kapseln ein (3 morgens und 3 abends für 3 Monate)
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit Juice plus+
Die Probanden werden mit Juice plus+ Kapseln ergänzt (3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Saft plus+
Probanden in der aktiven Gruppe werden mit Juice plus+ Kapseln ergänzt (3 morgens und 3 abends, für 3 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 3 Monate

Die primären Ergebnisse sind Unterschiede in den Änderungen der folgenden Parameter 3 Monate nach der Supplementierung zwischen Test- und Placebogruppe:

  • % Stellen mit marginaler Blutung bei Sondierung (BOP) von der Grundlinie.
  • Verringerung der Sondierungstaschentiefe (mm) von der Grundlinie (ausgedrückt als Verringerung der mittleren und auch kumulativen Taschentiefe).
3 Monate
Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Die primären Ergebnisse sind Unterschiede in den Änderungen der unten aufgeführten Parameter nach 6 Monaten (3 Monate nach der Supplementierung + 3 Monate nach der Behandlung) in der Test- und Placebogruppe

% Standorte mit marginalem BOP von der Basislinie. Verringerung der Sondierungstaschentiefe (mm) von der Grundlinie (ausgedrückt als Verringerung der mittleren und auch kumulativen Taschentiefe).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und biochemische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen sind klinisch und biochemisch und umfassen Unterschiede in den Änderungen in den folgenden Punkten zwischen Test- und Placebogruppen:

  • Patientenergebnisse – Mundgesundheit Lebensqualität
  • Klinische Ergebnisse – % BOP-Stellen von der Taschenbasis von der Grundlinie, Messungen des klinischen Attachmentlevels (CAL) (mm), Rezession (mm), Zahnfleischrötung (MGI).
  • Biochemische Ergebnisse in Plasma-Carbonylen, 8OHdG (aus Buffy Coats), Isoprostanen, Vitamin C, Beta-Carotin
3 Monate
Klinische und biochemische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen sind klinisch und biochemisch und umfassen Unterschiede in den Änderungen in den folgenden Punkten zwischen Test- und Placebogruppen:

Patientenergebnisse – Mundgesundheit, Lebensqualität Klinische Ergebnisse – BOP-Stellen in % vom Taschenboden vom Ausgangswert, CAL-Maßnahmen (mm), Rezession (mm), Zahnfleischrötung (MGI).

Biochemische Ergebnisse in Plasma-Carbonylen, 8OHdG (aus Buffy Coats), Isoprostanen, Vitamin C, Beta-Carotin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Community Healthcare NHS

Mitarbeiter

University of Wuerzburg
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
  • Hauptermittler: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTI-NSA-10-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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