Влияние ежедневного потребления с пищей сухих концентратов соков фруктов, овощей и ягод на исходы хронического пародонтита (ENURGISE)
Влияние ежедневного потребления с пищей сухих концентратов соков фруктов, овощей и ягод (Juice Plus+) на пародонтологические исходы при хроническом пародонтите: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли повышенное потребление микронутриентов в виде концентрата порошкового фруктового, овощного и ягодного сока (FVB) клинические исходы у пациентов с хроническим пародонтитом до консервативного лечения. Кроме того, будут оцениваться эффекты добавок до и после стандартного нехирургического лечения по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Исследователи предполагают, что 3-месячная пищевая поддержка с использованием этого FVB приведет к дополнительному уменьшению воспаления маргинальной десны (кровоточивости) и дополнительному уменьшению глубины кармана при зондировании (среднее и кумулятивное) сверх любого плацебо-зависимого или поведенческого эффекта. Кроме того, исследователи предполагают, что 3 месяца нутритивной поддержки перед стандартной нехирургической терапией в сочетании с продолжением нутритивной поддержки в течение 3 месяцев приведут к дальнейшему дополнительному уменьшению воспаления маргинальной десны и глубины кармана при зондировании, более выше любого связанного с плацебо или поведенческого эффекта после стандартной нехирургической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, D-97070
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- иметь не менее 20 зубов
- у вас хронический пародонтит
- быть в состоянии дать информированное согласие самостоятельно
Критерий исключения:
- Пациенты с агрессивным заболеванием
- Пациенты с физическими или умственными недостатками
- Беременные женщины или кормящие грудью
- Пациенты, история болезни которых может подвергать их риску осложнений пародонтологического лечения (например, воинствующие добровольцы)
- Пациенты, длительно принимающие противомикробные или противовоспалительные препараты
- Пациенты, которые не могут проглотить исследуемые капсулы или принимают по 6 таких капсул в день.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Прием пищевых добавок (например, поливитамины, антиоксиданты, рыбий жир) или принимали их в течение 1 месяца после исследования
- Демонстрирует нежелание, неспособность или отсутствие мотивации к проведению процедур исследования или не готов дать письменное согласие или воздержаться от использования других средств гигиены полости рта (ополаскиватели, жевательные резинки, ирригаторы и т. д.) или пройти профессиональную чистку зубов для продолжительность исследования (кроме как часть этого протокола)
- Антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия в настоящее время или в течение предыдущих двух недель
- Текущее ортодонтическое лечение
- В настоящее время участвует в другом стоматологическом испытании
- Диабетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дополнение с неактивным
Субъекты будут получать капсулы плацебо (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером).
|
Субъекты будут принимать неактивные капсулы плацебо (3 утром и 3 вечером, в течение 3 месяцев).
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка с соком плюс+
Субъекты будут получать капсулы Juice plus+ (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером).
|
Субъекты в активной группе будут получать капсулы Juice plus+ (3 утром и 3 вечером, в течение 3 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинических параметров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичными результатами будут различия в изменениях следующих параметров через 3 месяца после приема добавки между тестовой группой и группой плацебо:
|
3 месяца
|
|
Изменения клинических параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичными результатами будут различия в изменениях параметров, перечисленных ниже, через 6 месяцев (3 месяца после приема добавок + 3 месяца после лечения) в группах тестирования и плацебо. % сайтов с предельным платежным балансом по сравнению с исходным уровнем. Уменьшение глубины кармана при зондировании (мм) по сравнению с базовой линией (выраженное как уменьшение среднего значения, а также совокупная глубина кармана). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и биохимические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичные показатели исхода будут клиническими и биохимическими и будут включать различия в изменениях нижеприведенных показателей между испытуемой группой и группой плацебо:
|
3 месяца
|
|
Клинические и биохимические изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные показатели исхода будут клиническими и биохимическими и будут включать различия в изменениях нижеприведенных показателей между испытуемой группой и группой плацебо: Исходы пациентов - здоровье полости рта, качество жизни Клинические исходы - % участков ВОР от основания кармана от исходного уровня, показатели CAL (мм), рецессия (мм), покраснение десен (MGI). Биохимические результаты в плазме -карбонилы, 8OHdG (из лейкоцитарных пленок), изопростаны, витамин С, бета-каротин |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Главный следователь: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Главный следователь: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MULTI-NSA-10-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .