L'effet de l'apport alimentaire quotidien de concentrés de jus séchés de fruits, de légumes et de baies sur les résultats de la parodontite chronique (ENURGISE)
L'effet de l'apport alimentaire quotidien de concentrés de jus séchés de fruits, de légumes et de baies (Juice Plus+) sur les résultats parodontaux dans la parodontite chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si un apport accru en micronutriments sous forme de concentré de poudre de jus de fruits, de légumes et de baies (FVB) améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de parodontite chronique avant un traitement non chirurgical. De plus, les effets de la supplémentation avant et après la prise en charge non chirurgicale standard seront évalués, par rapport à un groupe recevant un placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 3 mois de soutien nutritionnel à l'aide de ce FVB entraîneront des réductions supplémentaires de l'inflammation gingivale marginale (saignement) et des réductions supplémentaires de la profondeur de la poche de sondage (moyenne et cumulative), au-delà de tout effet lié au placebo ou comportemental. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que 3 mois de soutien nutritionnel avant un traitement non chirurgical standard, associé à la poursuite du soutien nutritionnel pendant 3 mois, entraîneront d'autres réductions supplémentaires de l'inflammation gingivale marginale et de la profondeur de la poche de sondage, sur et au-dessus de tout effet lié au placebo ou comportemental après un traitement non chirurgical standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, D-97070
- University of Wuerzburg
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 ans et plus
- avoir au moins 20 dents
- avoir une parodontite chronique
- être capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie agressive
- Patients avec un handicap physique ou mental
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients dont les antécédents médicaux peuvent les exposer à un risque de complications du traitement parodontal (par ex. Volontaires warfarinés)
- Patients prenant des médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires à long terme
- Patients incapables d'avaler les gélules de l'étude ou de prendre 6 de ces gélules par jour
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Prendre des compléments alimentaires (par ex. multivitamines, antioxydants, huiles de poisson) ou les avoir pris dans le mois suivant l'étude
- Montre une réticence, une incapacité ou un manque de motivation pour mener à bien les procédures de l'étude ou n'est pas prêt à donner son consentement écrit ou à s'abstenir d'utiliser d'autres produits d'hygiène buccale (rince-bouche, chewing-gum, piques à eau, etc.) ou à subir un nettoyage dentaire professionnel pour le durée de l'étude (autre que dans le cadre de ce protocole)
- Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire en cours ou au cours des deux semaines précédentes
- Traitement orthodontique en cours
- Participe actuellement à un autre essai dentaire
- Diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplémentation en non-actif
Les sujets seront complétés par des gélules placebo (3 gélules le matin et 3 gélules l'après-midi)
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Les sujets prendront des gélules placebo non actives (3 le matin et 3 le soir, pendant 3 mois)
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Comparateur actif: Complément alimentaire avec Juice plus+
Les sujets seront complétés par des capsules Juice plus+ (3 capsules le matin et 3 capsules l'après-midi)
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Les sujets du groupe actif seront supplémentés avec des capsules Juice plus+ (3 le matin et 3 le soir, pendant 3 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres cliniques
Délai: 3 mois
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Les principaux critères de jugement seront les différences dans les modifications des paramètres ci-dessous à 3 mois après la supplémentation entre les groupes test et placebo :
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3 mois
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Modifications des paramètres cliniques
Délai: 6 mois
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Les principaux critères de jugement seront les différences dans les changements des paramètres énumérés ci-dessous à 6 mois (3 mois après la supplémentation + 3 mois après le traitement) dans les groupes test et placebo % de sites avec une BOP marginale par rapport à la ligne de base. Sondage des réductions de profondeur de poche (mm) par rapport à la ligne de base (exprimées en réductions de la profondeur moyenne et cumulée des poches). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications cliniques et biochimiques
Délai: 3 mois
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Les critères de jugement secondaires seront cliniques et biochimiques et incluront les différences dans les changements ci-dessous entre les groupes test et placebo :
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3 mois
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Modifications cliniques et biochimiques
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires seront cliniques et biochimiques et incluront les différences dans les changements ci-dessous entre les groupes test et placebo : Résultats pour les patients - qualité de vie en santé bucco-dentaire Résultats cliniques - % sites BOP à partir de la base de la poche à partir de la ligne de base, mesures CAL (mm), récession (mm), rougeur gingivale (MGI). Résultats biochimiques dans le plasma - carbonyles, 8OHdG (de buffy coats), isoprostanes, vitamine C, bêta-carotène |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Chercheur principal: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Chercheur principal: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULTI-NSA-10-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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