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L'effetto dell'assunzione giornaliera dietetica di succhi secchi concentrati di frutta, verdura e bacche sugli esiti della parodontite cronica (ENURGISE)

14 marzo 2019 aggiornato da: Professor I Chapple, Birmingham Community Healthcare NHS

L'effetto dell'assunzione giornaliera dietetica di concentrati di succo essiccato di frutta, verdura e bacche (Juice Plus+) sugli esiti parodontali nella parodontite cronica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aumento dell'assunzione di micronutrienti sotto forma di concentrato di frutta, verdura e succo di bacche (FVB) migliora gli esiti clinici nei pazienti con parodontite cronica prima del trattamento non chirurgico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aumento dell'assunzione di micronutrienti sotto forma di concentrato di frutta, verdura e succo di bacche (FVB) migliora gli esiti clinici nei pazienti con parodontite cronica prima del trattamento non chirurgico. Inoltre, saranno valutati gli effetti dell'integrazione prima e dopo la gestione non chirurgica standard, rispetto a un gruppo integrato con placebo.

I ricercatori ipotizzano che 3 mesi di supporto nutrizionale utilizzando questo FVB comporteranno ulteriori riduzioni dell'infiammazione gengivale marginale (sanguinamento) e ulteriori riduzioni della profondità della tasca di sondaggio (media e cumulativa), oltre a qualsiasi effetto correlato al placebo o comportamentale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che 3 mesi di supporto nutrizionale prima di una terapia non chirurgica standard in combinazione con una continuazione del supporto nutrizionale per 3 mesi si tradurrà in ulteriori riduzioni aggiuntive dell'infiammazione gengivale marginale e della profondità della tasca di sondaggio, oltre e al di sopra di qualsiasi effetto correlato al placebo o comportamentale in seguito a terapia non chirurgica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, D-97070
        • University of Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NN
        • Birmingham Dental Hospital & School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • avere un minimo di 20 denti
  • soffre di parodontite cronica
  • essere in grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia aggressiva
  • Pazienti con disabilità fisica o mentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti la cui storia medica può metterli a rischio di complicanze da terapia parodontale (ad es. Volontari warfarinizzati)
  • Pazienti che assumono farmaci antimicrobici o antinfiammatori a lungo termine
  • Pazienti incapaci di deglutire le capsule dello studio o di assumerne 6 al giorno
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • L'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici, antiossidanti, oli di pesce) o li ha assunti entro 1 mese dallo studio
  • Mostra riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure dello studio o non è disposto a dare il consenso scritto o ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (collutori, gomme da masticare, water piks ecc.) o a sottoporsi a pulizia dentale professionale per il durata dello studio (diverso da quanto previsto dal presente protocollo)
  • Terapia antibiotica o antinfiammatoria in corso o nelle due settimane precedenti
  • Trattamento ortodontico attuale
  • Attualmente partecipa a un'altra prova dentale
  • Diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supplementazione con non attivo
I soggetti saranno integrati con capsule di placebo (3 capsule al mattino e 3 capsule al pomeriggio)
Integratore alimentare: Capsule non attive di placebo
I soggetti assumeranno capsule di placebo non attive (3 al mattino e 3 alla sera, per 3 mesi)
Comparatore attivo: Integrazione alimentare con Juice plus+
I soggetti saranno integrati con capsule Juice plus+ (3 capsule al mattino e 3 capsule al pomeriggio)
Integratore alimentare: Succo plus+
I soggetti in gruppo attivo saranno integrati con capsule Juice plus+ (3 al mattino e 3 alla sera, per 3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli esiti primari saranno le differenze nei cambiamenti nei seguenti parametri a 3 mesi dopo l'integrazione tra i gruppi test e placebo:

  • % di siti con sanguinamento marginale al sondaggio (BOP) rispetto al basale.
  • Riduzioni della profondità della tasca al sondaggio (mm) rispetto al basale (espresse come riduzioni della profondità media e cumulativa della tasca).
3 mesi
Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti primari saranno le differenze nei cambiamenti nei parametri elencati di seguito a 6 mesi (3 mesi dopo l'integrazione + 3 mesi dopo il trattamento) nei gruppi test e placebo

% di siti con BOP marginale rispetto al basale. Riduzioni della profondità della tasca al sondaggio (mm) rispetto al basale (espresse come riduzioni della profondità media e cumulativa della tasca).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinici e biochimici
Lasso di tempo: 3 mesi

Le misure di esito secondarie saranno cliniche e biochimiche e includeranno le differenze nei cambiamenti di seguito tra i gruppi test e placebo:

  • Risultati per i pazienti - qualità della vita della salute orale
  • Esiti clinici - % siti BOP dalla base della tasca rispetto al basale, misure del livello di attacco clinico (CAL) (mm), recessione (mm), arrossamento gengivale (MGI).
  • Esiti biochimici in carbonili plasmatici, 8OHdG (da buffy coat), isoprostani, vitamina C, beta-carotene
3 mesi
Cambiamenti clinici e biochimici
Lasso di tempo: 6 mesi

Le misure di esito secondarie saranno cliniche e biochimiche e includeranno le differenze nei cambiamenti di seguito tra i gruppi test e placebo:

Risultati dei pazienti - salute orale qualità della vita Risultati clinici - % siti BOP dalla base della tasca rispetto al basale, misure CAL (mm), recessione (mm), arrossamento gengivale (MGI).

Esiti biochimici in carbonili plasmatici, 8OHdG (da buffy coat), isoprostani, vitamina C, beta-carotene
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Community Healthcare NHS

Collaboratori

University of Wuerzburg
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
  • Investigatore principale: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTI-NSA-10-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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