Effekten av dagligt intag av torkad juice koncentrat av frukt, grönsaker och bär på utfall av kronisk parodontit (ENURGISE)
Effekten av dagligt intag av torkad juice koncentrat av frukt, grönsaker och bär (Juice Plus+) på parodontala utfall vid kronisk parodontit: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om ökat intag av mikronäringsämnen i form av frukt-, grönsaks- och bärjuicepulver (FVB) koncentrat förbättrar kliniska resultat hos patienter med kronisk parodontit före icke-kirurgisk behandling. Dessutom kommer effekterna av tillskott före och efter standard icke-kirurgisk behandling att bedömas, i förhållande till en placebokompletterad grupp.
Utredarna antar att 3 månaders näringsstöd med hjälp av denna FVB kommer att resultera i ytterligare minskningar av marginell tandköttsinflammation (blödning) och ytterligare minskningar av sonderingsfickans djup (medelvärde och kumulativa), utöver alla placebo-relaterade eller beteendemässiga effekter. Dessutom antar utredarna att 3 månaders näringsstöd före en vanlig icke-kirurgisk terapi i kombination med en fortsättning av näringsstödet i 3 månader kommer att resultera i ytterligare ytterligare minskningar av marginell tandköttsinflammation och sondering av fickdjup, över och över eventuell placebo-relaterad eller beteendemässig effekt efter standard icke-kirurgisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97070
- University of Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år och äldre
- ha minst 20 tänder
- har kronisk parodontit
- själv kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aggressiv sjukdom
- Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
- Gravida kvinnor eller de som ammar
- Patienter vars sjukdomshistoria kan utsätta dem för risk för komplikationer från parodontal terapi (t. warfariniserade frivilliga)
- Patienter som tar långtidsantimikrobiella eller antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter som inte kan svälja studiekapslarna eller ta 6 av dessa kapslar om dagen
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Att ta kosttillskott (t. multivitaminer, antioxidanter, fiskoljor) eller har tagit dem inom 1 månad efter studien
- Visar ovilja, oförmåga eller bristande motivation att genomföra studieprocedurerna eller är inte beredd att ge skriftligt samtycke eller att avstå från att använda andra munhygienprodukter (munvatten, tuggummi, vattenpik etc.) eller att genomgå professionell tandrengöring för studiens varaktighet (annat än som en del av detta protokoll)
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling för närvarande eller under föregående två veckor
- Nuvarande ortodontisk behandling
- Deltar för närvarande i en annan tandläkarprövning
- Diabetiker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Komplettering med icke-aktiva
Försökspersonerna kommer att kompletteras med placebokapslar (3 kapslar på morgonen och 3 kapslar på eftermiddagen)
|
Försökspersonerna kommer att ta icke-aktiva placebokapslar (3 på morgonen och 3 på kvällen, i 3 månader)
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott med Juice plus+
Försökspersonerna kommer att kompletteras med Juice plus+-kapslar (3 kapslar på morgonen & 3 kapslar på eftermiddagen)
|
Försökspersoner i aktiv grupp kommer att kompletteras med Juice plus+ kapslar (3 på morgonen och 3 på kvällen, i 3 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kliniska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
De primära resultaten kommer att vara skillnader i förändringarna i nedanstående parametrar 3 månader efter tillskott mellan test- och placebogrupper:
|
3 månader
|
|
Förändringar i kliniska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
De primära resultaten kommer att vara skillnader i förändringarna i parametrarna nedan vid 6 månader (3 månader efter tillskott + 3 månader efter behandling) i test- och placebogrupper % platser med marginell BOP från baslinjen. Probing fickdjupsminskningar (mm) från baslinjen (uttryckt som minskningar i medelvärde och även kumulativt fickdjup). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och biokemiska förändringar
Tidsram: 3 månader
|
Sekundära utfallsmått kommer att vara kliniska och biokemiska och inkluderar skillnader i förändringarna nedan mellan test- och placebogrupper:
|
3 månader
|
|
Kliniska och biokemiska förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfallsmått kommer att vara kliniska och biokemiska och inkluderar skillnader i förändringarna nedan mellan test- och placebogrupper: Patientutfall - oral hälsa livskvalitet Kliniska utfall - % platser BOP från fickbas från baslinjen, CAL-mått (mm), recession (mm), gingival rodnad (MGI). Biokemiska utfall i plasma-karbonyler, 8OHdG (från buffy coats), isoprostaner, vitamin C, betakaroten |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Huvudutredare: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Huvudutredare: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MULTI-NSA-10-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .